Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające kapsułkę maleinianu sutetynibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teligene US

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek maleinianu sutetynibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (tylko nieoporne, rzadkie mutacje EGFR, w tym L861Q, G719X i/lub S768I)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek maleinianu sutetynibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (wyłącznie nieoporne rzadkie mutacje EGFR, w tym L861Q, G719X i/lub S768I)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sutetynib jest eksperymentalnym nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. EGFR to gen, który wytwarza białko zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek. Zmutowane (zmienione) formy genu i białka EGFR stwierdzono w niektórych typach nowotworów, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc. Zmiany te mogą powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczne są kapsułki maleinianu sutetynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z nieopornymi rzadkimi mutacjami EGFR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 230000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Chiny, 276001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Rekrutacyjny
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Wycofane
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta.
  2. Histopatologiczne i/lub cytopatologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z ≤ 1 wcześniejszą linią chemioterapii.
  3. Potwierdzenie, że guz zawiera niezbyt oporną mutację EGFR (biopsja tkanki guza), w tym jedną lub więcej mutacji L861Q, G719X i S768I, z wyłączeniem wszelkich innych wrażliwych mutacji EGFR i/lub onkogenów.
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  5. Wynik ECOG 0, 1 lub 2.
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
  8. Gotowość wszystkich osób w wieku rozrodczym do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. kiedykolwiek stosował inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania.
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, immunoterapia i radioterapia stosowana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian niedocelowych stosowana w celu złagodzenia objawów i tradycyjne chińskie leki wskazane w przypadku guza w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  3. Stosowanie lub przyjmowanie leków lub pokarmów zawierających silne inhibitory lub induktory izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed włączeniem do badania.
  4. Operacja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) głównych narządów lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem łysienia.
  6. Niemożność połknięcia badanego leku, jakiekolwiek poważne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zespół złego wchłaniania lub inne stany mające wpływ na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
  7. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  8. przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc stwierdzone w wyjściowym badaniu TK; niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  9. Każda aktywna infekcja, która nie została opanowana podczas badań przesiewowych.
  10. Każda poważna choroba układu krążenia.
  11. Historia innej poważnej choroby ogólnoustrojowej nie nadającej się do badania klinicznego.
  12. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym 4 tygodnie przed włączeniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  13. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  14. Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność.
  15. Wcześniej otrzymał przeszczep narządów miąższowych lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Znana nadwrażliwość na składniki aktywne lub pomocnicze badanego produktu.
  18. Mieć jakiekolwiek inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów niskiego ryzyka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię maleinianu sutetynibu
Kapsułki sutetinib w monoterapii
Lek: Kapsułka maleinianu sutetynibu
Badany lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez (preferowany posiłek) przez maksymalnie 13 cykli
Inne nazwy:
  • Sutetynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu do progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu reakcji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena rocznego przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena 1-letniego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym ciężkich AE i poważnych AE (SAE)
2 lata
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teligene US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZCT-2020-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami