Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Sutetinib Maleate Capsule i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

22. april 2026 opdateret af: Teligene US

Et multicenter, åbent, fase IIb-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (kun ikke-resistente, ualmindelige EGFR-mutationer, inklusive L861Q, G719X og/eller S768I)

Dette er et fase 2b, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (kun ikke-resistente, usædvanlige EGFR-mutationer, inklusive L861Q, G719X og/eller S768I)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sutetinib er en irreversibel EGFR-tyrosinkinasehæmmer til undersøgelse. EGFR er et gen, der laver et protein, der er involveret i cellevækst og celleoverlevelse. Muterede (ændrede) former af EGFR-genet og -proteinet er blevet fundet i nogle typer kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft. Disse ændringer kan få kræftceller til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektive Sutetinib maleatkapsler er til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med ikke-resistente ualmindelige EGFR-mutationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Rekruttering
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Trukket tilbage
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 230000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Kina, 276001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde.
  2. Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekræftelse af lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med ≤ 1 tidligere linje med kemoterapi.
  3. Bekræftelse af, at tumoren rummer en ikke-resistent ualmindelig EGFR-mutation (tumorvævsbiopsi), inklusive en eller flere af L861Q-, G719X- og S768I-mutationer, ekskl. andre EGFR-følsomme mutationer og/eller onkogener.
  4. Mindst én målbar læsion.
  5. ECOG-score på 0, 1 eller 2.
  6. En forventet levetid på minimum > 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  8. Villighed hos alle personer i den fødedygtige alder til at bruge acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde brugt den epidermale vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) til antitumorterapi før tilmelding.
  2. Enhver systemisk antitumorterapi såsom kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, der anvendes inden for 4 uger før tilmelding; enhver palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der anvendes til at lindre symptomer, og traditionel kinesisk medicin indiceret for tumor inden for 2 uger før tilmelding.
  3. Brug eller indtagelse af lægemidler eller fødevarer, der indeholder potent hæmmer eller inducer af cytochrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før tilmelding.
  4. Kirurgisk operation (undtagen aspirationsbiopsi) af hovedorganer eller en betydelig skade inden for 4 uger før indskrivning.
  5. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 på screeningstidspunktet undtagen alopeci.
  6. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande med indflydelse på gastrointestinal absorption.
  7. Aktive metastaser i centralnervesystemet
  8. Tidligere eller nuværende interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som kræver hormonbehandling, eller lægemiddelrelateret lungebetændelse, idiopatisk interstitiel lungefibrose identificeret i en baseline CT-scanning; ukontrolleret massiv pleural eller perikardiel effusion.
  9. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening.
  10. Enhver alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  11. Anamnese med anden alvorlig systemisk sygdom, der ikke er egnet til kliniske forsøg.
  12. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg 4 uger før optagelse eller inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  13. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  14. Psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  15. Tidligere modtaget solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  17. Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  18. Har andre primære ondartede tumorer inden for 3 år (undtagen nogle lavrisikokræftformer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sutetinib maleatarm
Sutetinib kapsler monoterapi
Medicin: Sutetinib maleat kapsel
Undersøgelseslægemidlet skal tages oralt med eller uden mad (med mad foretrækkes) i op til 13 cyklusser
Andre navne:
  • Sutetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af IRC
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af tid til progressiv sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af tid til svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af 1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder forekomsten af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
2 år
Vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) eller areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teligene US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZCT-2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger