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Estudo para avaliar cápsula de maleato de sutetinibe em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

22 de abril de 2026 atualizado por: Teligene US

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de maleato de sutetinibe em NSCLC localmente avançado ou metastático (somente mutações EGFR incomuns não resistentes, incluindo L861Q, G719X e/ou S768I)

Este é um estudo de fase 2b, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de maleato de sutetinibe em NSCLC localmente avançado ou metastático (somente mutações incomuns não resistentes do EGFR, incluindo L861Q, G719X e/ou S768I)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sutetinibe é um inibidor experimental irreversível da tirosina quinase EGFR. O EGFR é um gene que produz uma proteína que está envolvida no crescimento celular e na sobrevivência celular. Formas mutantes (alteradas) do gene e proteína EGFR foram encontradas em alguns tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas. Essas mudanças podem fazer com que as células cancerígenas cresçam e se espalhem pelo corpo. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia das cápsulas de maleato de sutetinibe no tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR incomuns não resistentes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 230000
        • Ativo, não recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ativo, não recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Ativo, não recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ativo, não recrutando
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ativo, não recrutando
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Ativo, não recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ativo, não recrutando
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 830000
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, China, 276001
        • Ativo, não recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Ativo, não recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ativo, não recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Recrutamento
        • OPN Healthcare, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contato:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Retirado
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth Cancer Center
        • Contato:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino.
  2. Confirmação histopatológica e/ou citopatológica de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com ≤ 1 linha prévia de quimioterapia.
  3. Confirmação de que o tumor abriga uma mutação EGFR incomum não resistente (biópsia de tecido tumoral), incluindo uma ou mais das mutações L861Q, G719X e S768I, excluindo quaisquer outras mutações sensíveis a EGFR e/ou oncogenes.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável.
  5. Pontuação ECOG de 0, 1 ou 2.
  6. Uma expectativa de vida mínima de > 3 meses.
  7. Reserva de medula óssea adequada, função hepática, renal e de coagulação.
  8. Disposição de todos os indivíduos com potencial para engravidar de usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  1. Já usou o inibidor do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) para terapia antitumoral antes da inscrição.
  2. Qualquer terapia antitumoral sistêmica, como quimioterapia, imunoterapia e radioterapia, usada nas 4 semanas anteriores à inscrição; qualquer radioterapia paliativa para lesões não-alvo usada para aliviar os sintomas e medicamentos tradicionais chineses indicados para o tumor dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  3. Uso ou ingestão de medicamentos ou alimentos que contenham um potente inibidor ou indutor da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição.
  4. Operação cirúrgica (excluindo biópsia por aspiração) de órgãos principais ou uma lesão significativa dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  5. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que Grau 1 no momento da triagem, exceto alopecia.
  6. Incapacidade de engolir a medicação do estudo, qualquer distúrbio gastrointestinal crônico grave, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição com influência na absorção gastrointestinal.
  7. Metástases ativas do sistema nervoso central
  8. Doença pulmonar intersticial anterior ou atual, pneumonite por radiação que requer terapia hormonal ou pneumonia relacionada a medicamentos, fibrose pulmonar intersticial idiopática identificada em uma tomografia computadorizada inicial; derrame pleural ou pericárdico maciço descontrolado.
  9. Qualquer infecção ativa que não tenha sido controlada na triagem.
  10. Qualquer doença cardiovascular grave.
  11. História de outra doença sistêmica grave não adequada para ensaio clínico.
  12. Participação em outro ensaio clínico intervencionista 4 semanas antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas a partir da última dose do produto experimental (o que for mais longo).
  13. Dependência conhecida de álcool ou drogas.
  14. Transtornos mentais ou baixa adesão.
  15. Recebeu anteriormente transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando.
  17. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes do produto experimental.
  18. Tiver quaisquer outros tumores malignos primários dentro de 3 anos (exceto alguns cânceres de baixo risco).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Maleato de Sutetinibe
Sutetinibe cápsulas monoterapia
Medicamento: Cápsula de Maleato de Sutetinibe
O medicamento do estudo deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos (com alimentos preferidos) por até 13 ciclos
Outros nomes:
  • Sutetinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por IRC
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da duração da resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do tempo para doença progressiva
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do tempo de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Sobrevida Global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da sobrevida em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade conforme determinado pela incidência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves e EAs graves (SAEs)
2 anos
Avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax) ou área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teligene US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SZCT-2020-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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