검은 후추 추출물로 경구 보충
2023년 9월 11일 업데이트: The Center for Applied Health Sciences, LLC
외견상 건강한 남성과 여성에서 흑후추 추출물을 이용한 경구 보충제의 안전성 및 효능
이 연구는 오하이오 북동부의 단일 조사 센터에서 모집된 N=94의 겉보기에 건강한 남성과 여성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 두 팔 시험입니다.
피험자는 3번의 연구 방문에 참석할 것입니다.
방문 1 동안 대상체는 참여(즉, 병력, 신체 검사, 일상적인 혈액 작업, 배경 기준 식이)에 대해 선별될 것입니다.
다음 12주 동안 피험자는 방문 2(기준선) 및 3(12주)에 참석할 것이며, 여기에서 체중, 허리 둘레, 소변 케톤, 혈청 포도당, 인슐린, 간 효소 및 기타 대사 건강, 품질의 바이오마커 평가가 수행됩니다. (SF-36 설문지), 식욕, 포만감, 갈망에 대한 다양한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 만들어집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, 미국, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 21세에서 65세 사이의 연령(포함).
- 체질량 지수 25-34.99(포함).
- 최소 120파운드의 체중.
- 정상혈압(앉아서 쉬고 있을 때 수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg. 첫 번째 측정값이 이 한계보다 약간 높으면 피험자에게 짧은(5분) 휴식 시간을 주고 두 번 더 측정합니다. 세 가지 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
- 정상 앉은 자세, 안정시 심박수(분당 <90).
- 이전 24시간 식단을 그대로 유지하고, 12시간 동안 카페인 섭취를 자제하고, 24시간 동안 운동을 삼가하고, 각 실험실 방문 전 10시간 동안 금식할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 새롭게 발병한 심혈관 또는 심호흡기 질환의 병력.
- 당뇨병 또는 기타 내분비 장애 진단을 받은 개인.
- > 126 mg/dL의 공복 혈당 또는 > 6.5%의 HgA1c.
- 혈당 또는 인슐린혈증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 식이 보조제의 사용 이력.
- 아미오다론, 항레트로바이러스제, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로에이트, 아미트립틸린(Elavil), 코데인, 데시프라민(Norpramin), 플레카이니드(Tambocor), 할로페리돌(Haldol), 이미프라민(Tofranil), 메토프롤롤(Lopressor, Toprol)의 현재 사용 XL), 온단세트론(Zofran), 파록세틴(Paxil), 리스페리돈(Risperdal), 트라마돌(Ultram), 벤라팍신(Effexor), 사이클로스포린, 리튬, 클로르족사존, 테오필린 및 부푸랄롤, 사이클로포스파미드, 이포스파미드, 바르비튜레이트, 브로모벤젠, 로바스타틴(Mevacor) ), 케토코나졸(Nizoral), 이트라코나졸(Sporanox), 펙소페나딘(Allegra), 트리아졸람(Halcion), 글리메피리드(Amaryl), 글리부라이드(DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), 인슐린, 피오글리타존(Actos), 로시글리타존(Avandia), 에토포사이드 , 파클리탁셀, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 빈데신, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 시메티딘, 라니티딘, 딜티아젬, 베라파밀, 디곡신, 에리스로마이신, 시사프리드(Propulsid), 로페라미드(Imodium), 퀴니딘, 아스피린, 클로피도그렐(Pla vix), 달테파린(Fragmin), 에녹사파린(Lovenox), 헤파린, 티클로피딘(Ticlid), 와파린(Coumadin), 네비라핀, 펜토바르비탈(Nembutal), 페니토인(Dilantin), 프로프라놀롤(Inderal), 리팜핀, 아목시실린(Amoxil, Trimox) , 카르바마제핀(테그레톨), 세포탁심(클라포란), 미다졸람, 디클로페낙.
- 부갑상선기능항진증 또는 치료받지 않은 갑상선 질환의 병력.
- 신증후군 또는 신장 질환의 병력.
- 지난 1년 동안 알코올 남용의 역사.
- 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 위장관우회술(랩밴드) 등의 과거력
- 영양소 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 위장 또는 대사 질환(예: 단장 증후군, 설사병, 결장 절제 병력, 위 마비, 선천성 대사 장애(예: PKU)).
- 만성 염증 상태 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 간염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 이 연구에 참여하는 여성은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 하며 성적으로 활발한 모든 여성은 등록하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 피임 사용 여부와 관계없이 가임기 여성(폐경 전 여성 또는 불임 수술을 받은 여성)에게는 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 키트가 제공되며 사전 동의서에 서명한 후 여성 화장실을 사용하여 개인적으로 테스트를 받습니다.
- 분석 증명서에 나열된 테스트 제형의 모든 성분에 대한 알려진 민감도.
- 현재 조사 제품과 함께 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 의료진의 의견에 따라 일차 종료점을 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자가 참여할 경우 위험이 증가할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약은 말토덱스트린이며 2캡슐로 제공됩니다.
|
대상자는 1:1로 위약 또는 활성(검은 후추 추출물)을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 활동적인
활성 대조 물질은 2캡슐로 제공되는 후추 추출물입니다.
|
대상자는 1:1로 위약 또는 활성(검은 후추 추출물)을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 둘레
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
센티미터 단위의 허리 둘레 측정
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
트리글리세리드
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
혈액 중 트리글리세리드 측정
|
기준선에서 12주차로 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 케톤
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
소변의 케톤 농도
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
혈장 유리 지방산
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
혈장 내 유리지방산 농도
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
체중
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
kg 단위의 체중 측정
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
체질량 지수
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
체질량 지수(신장에 대한 체중)
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
간 효소
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
리터당 국제 단위(IU/L)로 측정된 ALT 및 AST의 공복 수준
|
기준선에서 12주차로 변경
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식욕
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
10cm 고정 시각적 아날로그 척도로 측정한 식욕으로, 높은 값은 더 큰 갈망을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
물림
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
포만감은 10cm 고정 시각적 아날로그 척도로 측정되었으며 값이 높을수록 포만감이 더 큽니다.
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
갈망
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
갈망은 10cm 고정 시각적 아날로그 척도로 측정되었으며 값이 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차로 변경
|
|
약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선에서 12주차로의 변경
|
SF-36 설문지로 측정한 건강 상태이며 점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차로의 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- #21-CAHS-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .