Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt tilskud med sort peberekstrakt

11. september 2023 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Sikkerhed og effektivitet af oralt tilskud med sort peberekstrakt hos tilsyneladende sunde mænd og kvinder

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, to-arms forsøg med N=94 tilsyneladende raske mænd og kvinder, der skal rekrutteres på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio. Forsøgspersoner vil deltage i tre studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssig blodprøve, baggrundsdiæt). I løbet af de næste 12 uger vil forsøgspersoner deltage i besøg 2 (baseline) og 3 (uge 12), hvor vurderinger af kropsvægt, taljeomkreds, urinketoner, serumglukose, insulin, leverenzymer samt andre biomarkører for metabolisk sundhed, kvalitet of life (SF-36 spørgeskema), og der vil blive lavet forskellige visuelle analoge skalaer (VAS) for appetit, mæthed og trang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
  • Alder mellem 21 og 65 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 25-34,99 (inklusive).
  • Kropsvægt på mindst 120 pund.
  • Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Normal siddende, hvilepuls (<90 pr. minut).
  • Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afholde sig fra koffein i 12 timer, afstå fra træning i 24 timer og faste i 10 timer før hvert laboratoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sygdom.
  • Personer diagnosticeret med diabetes eller anden endokrin lidelse.
  • Fastende blodsukker på > 126 mg/dL ELLER HgA1c på > 6,5 %.
  • Anamnese med brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller insulinæmi.
  • Nuværende brug af amiodaron, antiretrovirale midler, kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, valproat, amitriptylin (Elavil), kodein, desipramin (Norpramin), flecainid (Tambocor), haloperidol (Haldol), imipramin (Tofranil), metoprol (Looprol, Toprol) XL), ondansetron (Zofran), paroxetin (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxin (Effexor), cyclosporin, lithium, chlorzoxazon, theophyllin og bufuralol, cyclophosphamid, ifosfamid, barbiturater, lovastatinbenzen (mevacor, bromobenzen) ), ketoconazol (Nizoral), itraconazol (Sporanox), fexofenadin (Allegra), triazolam (Halcion), glimepirid (Amaryl), glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulin, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), , paclitaxel, vinblastin, vincristin, vindesine, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil, digoxin, erythromycin, cisaprid (Propulsid),, loperamid (Imodium,dogin, aspireln, aspirin, vix), dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), heparin, ticlopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Phenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Carbamazepin (Tegretol), Cefotaxime (Claforan), midazolam, diclofenac.
  • Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Anamnese med nefrotisk syndrom eller nyresygdom.
  • Historie om alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband) mv.
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsoptagelse eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, hepatitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere brugen af ​​prævention i hele undersøgelsens varighed, og enhver kvinde, der er seksuelt aktiv, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde før overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) uanset deres brug af prævention vil få udleveret et uringraviditetstestsæt ved deres screeningsbesøg og tage testen privat på kvindetoiletet efter at have underskrevet et informeret samtykke.
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Analysecertifikaterne.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller give forsøgspersonen øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er maltodextrin, leveret som 2 kapsler.
Kosttilskud: Sort peber ekstrakt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller aktiv (sort peberekstrakt) i en 1:1
Aktiv komparator: Aktiv
Den aktive komparator er sort peberekstrakt, leveret som 2 kapsler.
Kosttilskud: Sort peber ekstrakt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller aktiv (sort peberekstrakt) i en 1:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
måling af taljeomkreds i centimeter
Skift fra baseline til uge 12
triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
måling af triglycerider i blodet
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinketoner
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
ketonkoncentration i urinen
Skift fra baseline til uge 12
plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
koncentration af frie fedtsyrer i plasma
Skift fra baseline til uge 12
kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
kropsvægt måling i kg
Skift fra baseline til uge 12
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
body mass index (kropsvægt i forhold til højde)
Skift fra baseline til uge 12
leverenzymer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
fastende niveauer af ALT og ASAT målt i internationale enheder pr. liter (IE/L)
Skift fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
appetit målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større trang.
Skift fra baseline til uge 12
Mæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
mæthed målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større mæthed.
Skift fra baseline til uge 12
Trang
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
cravings målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større cravings.
Skift fra baseline til uge 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
sundhedsstatus målt med SF-36-spørgeskemaet, hvor score spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer bedre helbredstilstand.
Ændring fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brightseed, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #21-CAHS-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger