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Orale Ergänzung mit einem Extrakt aus schwarzem Pfeffer

11. September 2023 aktualisiert von: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit einem Extrakt aus schwarzem Pfeffer bei scheinbar gesunden Männern und Frauen

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiarmige Studie mit N = 94 scheinbar gesunden Männern und Frauen, die in einem einzigen Untersuchungszentrum im Nordosten von Ohio rekrutiert werden sollen. Die Probanden nehmen an drei Studienbesuchen teil. Während Besuch 1 werden die Probanden auf Teilnahme untersucht (d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). In den nächsten 12 Wochen werden die Probanden an den Visiten 2 (Basislinie) und 3 (Woche 12) teilnehmen, bei denen Körpergewicht, Taillenumfang, Ketone im Urin, Serumglukose, Insulin, Leberenzyme sowie andere Biomarker der Stoffwechselgesundheit und -qualität beurteilt werden des Lebens (SF-36-Fragebogen) und verschiedene visuelle Analogskalen (VAS) für Appetit, Sättigung und Heißhunger werden erstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
  • Alter zwischen 21 und 65 (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 25-34,99 (einschließlich).
  • Körpergewicht von mindestens 120 Pfund.
  • Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen, Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg. Wenn die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten liegt, wird der Testperson eine kurze Ruhephase (5 Minuten) gegeben, und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt aller drei Messungen wird verwendet, um die Förderfähigkeit zu bestimmen.
  • Normaler Ruhepuls im Sitzen (<90 pro Minute).
  • Bereit, ihre vorherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, vor jedem Laborbesuch 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten, 24 Stunden lang auf Sport zu verzichten und 10 Stunden lang zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer instabilen oder neu aufgetretenen kardiovaskulären oder kardiorespiratorischen Erkrankung.
  • Personen, bei denen Diabetes oder andere endokrine Störungen diagnostiziert wurden.
  • Nüchternblutzucker von > 126 mg/dL ODER HgA1c von > 6,5 %.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Glykämie oder Insulinämie beeinflussen.
  • Aktuelle Verwendung von Amiodaron, antiretroviralen Mitteln, Kortikosteroiden, Methotrexat, Tamoxifen, Valproat, Amitriptylin (Elavil), Codein, Desipramin (Norpramin), Flecainid (Tambocor), Haloperidol (Haldol), Imipramin (Tofranil), Metoprolol (Lopressor, Toprol XL), Ondansetron (Zofran), Paroxetin (Paxil), Risperidon (Risperdal), Tramadol (Ultram), Venlafaxin (Effexor), Cyclosporin, Lithium, Chlorzoxazon, Theophyllin und Bufuralol, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Barbiturate, Brombenzol, Lovastatin (Mevacor ), Ketoconazol (Nizoral), Itraconazol (Sporanox), Fexofenadin (Allegra), Triazolam (Halcion), Glimepirid (Amaryl), Glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), Insulin, Pioglitazon (Actos), Rosiglitazon (Avandia), Etoposid , Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Cimetidin, Ranitidin, Diltiazem, Verapamil, Digoxin, Erythromycin, Cisaprid (Propulsid), Loperamid (Imodium), Chinidin, Aspirin, Clopidogrel (Pla vix), Dalteparin (Fragmin), Enoxaparin (Lovenox), Heparin, Ticlopidin (Ticlid), Warfarin (Coumadin), Nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Phenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicillin (Amoxil, Trimox) , Carbamazepin (Tegretol), Cefotaxim (Claforan), Midazolam, Diclofenac.
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
  • Anamnese eines nephrotischen Syndroms oder einer Nierenerkrankung.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorhergehende Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband) etc.
  • Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können, z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Kolonresektion in der Anamnese, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
  • Chronischer entzündlicher Zustand oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Hepatitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen, und jede Frau, die sexuell aktiv ist, muss vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter (alle Frauen vor der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) erhalten unabhängig von ihrer Anwendung von Verhütungsmitteln bei ihrem Screening-Besuch ein Urin-Schwangerschaftstest-Kit und führen den Test privat auf der Damentoilette durch, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie in den Analysenzertifikaten aufgeführt.
  • Derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals die primären Endpunkte verfälschen oder den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen könnten, wenn sie teilnehmen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist Maltodextrin, geliefert als 2 Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus schwarzem Pfeffer
Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Placebo oder den Wirkstoff (Extrakt aus schwarzem Pfeffer) im Verhältnis 1:1 zu erhalten
Aktiver Komparator: Aktiv
Der aktive Vergleichsstoff ist ein Extrakt aus schwarzem Pfeffer, der als 2 Kapseln geliefert wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus schwarzem Pfeffer
Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Placebo oder den Wirkstoff (Extrakt aus schwarzem Pfeffer) im Verhältnis 1:1 zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Messung des Taillenumfangs in Zentimetern
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Messung von Triglyceriden im Blut
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketone im Urin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Ketonkonzentration im Urin
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Körpergewichtsmessung in kg
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Body-Mass-Index (Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße)
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Leberenzyme
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Nüchternspiegel von ALT und AST, gemessen in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L)
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Appetit gemessen mit einer 10 cm verankerten visuellen Analogskala, wobei höhere Werte ein größeres Verlangen darstellen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Sättigung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Sättigung gemessen mit einer 10 cm verankerten visuellen Analogskala, wobei höhere Werte eine größere Sättigung darstellen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Heißhunger
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Heißhunger, gemessen mit einer 10 cm verankerten visuellen Analogskala, wobei höhere Werte größere Heißhunger darstellen.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 12
Gesundheitszustand, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Änderung von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brightseed, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #21-CAHS-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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