Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja ekstraktem z czarnego pieprzu

11 września 2023 zaktualizowane przez: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej suplementacji ekstraktem z czarnego pieprzu u pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, dwuramiennym badaniem N = 94 pozornie zdrowych mężczyzn i kobiet, które zostaną zrekrutowane w jednym ośrodku badawczym w północno-wschodnim Ohio. Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału (tj. historii medycznej, badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi, podstawowej diecie podstawowej). W ciągu następnych 12 tygodni pacjenci będą uczestniczyć w wizytach 2 (początkowy) i 3 (tydzień 12), podczas których ocenia się masę ciała, obwód talii, ketony w moczu, poziom glukozy w surowicy, insulinę, enzymy wątrobowe, a także inne biomarkery zdrowia metabolicznego, jakość życia (kwestionariusz SF-36) oraz różne wizualne skale analogowe (VAS) dla apetytu, sytości i zachcianek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.
  • Wiek od 21 do 65 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała 25-34,99 (włącznie).
  • Masa ciała co najmniej 120 funtów.
  • Normotensyjne (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych granic, pacjentowi zapewniona zostanie krótka (5-minutowa) przerwa na odpoczynek i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Średnia ze wszystkich trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności.
  • Normalne tętno w pozycji siedzącej, spoczynkowe (<90 na minutę).
  • Chcą powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od kofeiny przez 12 godzin, powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny i pościć przez 10 godzin przed każdą wizytą w laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnej lub nowo rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub krążeniowo-oddechowej.
  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Poziom cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl LUB HgA1c > 6,5%.
  • Historia stosowania leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię lub insulinemię.
  • Obecne stosowanie amiodaronu, leków przeciwretrowirusowych, kortykosteroidów, metotreksatu, tamoksyfenu, walproinianu, amitryptyliny (Elavil), kodeiny, dezypraminy (Norpramin), flekainidu (Tambocor), haloperidolu (Haldol), imipraminy (Tofranil), metoprololu (Lopressor, Toprol) XL), ondansetron (Zofran), paroksetyna (Paxil), rysperydon (Risperdal), tramadol (Ultram), wenlafaksyna (Effexor), cyklosporyna, lit, chlorzoksazon, teofilina i bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbiturany, bromobenzen, lowastatyna (Mevacor ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), feksofenadyna (Allegra), triazolam (Halcion), glimepiryd (Amaryl), gliburyd (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulina, pioglitazon (Actos), rozyglitazon (Avandia), etopozyd , paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, windezyna, amprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, cymetydyna, ranitydyna, diltiazem, werapamil, digoksyna, erytromycyna, cyzapryd (Propulsid), loperamid (Imodium), chinidyna, aspiryna, klopidogrel (Pla vix), dalteparyna (Fragmin), enoksaparyna (Lovenox), heparyna, tiklopidyna (Ticlid), warfaryna (Coumadin), newirapina, pentobarbital (Nembutal), fenytoina (Dilantin), propranolol (Inderal), ryfampicyna, amoksycylina (Amoxil, Trimox) , Karbamazepina (Tegretol), Cefotaksym (Claforan), midazolam, diklofenak.
  • Historia nadczynności przytarczyc lub nieleczonej choroby tarczycy.
  • Historia zespołu nerczycowego lub choroby nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (Lapband) itp.
  • Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
  • Przewlekły stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania, a każda kobieta aktywna seksualnie będzie musiała mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem. Kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta przed menopauzą lub wysterylizowana chirurgicznie) niezależnie od stosowania antykoncepcji otrzymają zestaw do testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wykonają test prywatnie w toalecie dla kobiet po podpisaniu świadomej zgody.
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów testowych, jak wymieniono w Certyfikatach Analizy.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko szkody, gdyby wzięły w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to maltodekstryna, dostarczana w postaci 2 kapsułek.
Suplement diety: Ekstrakt z czarnego pieprzu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (ekstrakt z czarnego pieprzu) w stosunku 1:1
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywnym komparatorem jest ekstrakt pieprzu czarnego, dostarczany w postaci 2 kapsułek.
Suplement diety: Ekstrakt z czarnego pieprzu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub substancję czynną (ekstrakt z czarnego pieprzu) w stosunku 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar obwodu talii w centymetrach
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar trójglicerydów we krwi
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ketony w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stężenie ketonów w moczu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
pomiar masy ciała w kg
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
wskaźnik masy ciała (masa ciała w stosunku do wzrostu)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
poziomy ALT i AST na czczo mierzone w jednostkach międzynarodowych na litr (IU/L)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
apetyt mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większy apetyt.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Sytość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
sytość mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większą sytość.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
łaknienia mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większe łaknienie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36, gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brightseed, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #21-CAHS-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami