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Integrazione orale con un estratto di pepe nero

11 settembre 2023 aggiornato da: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Sicurezza ed efficacia dell'integrazione orale con un estratto di pepe nero in uomini e donne apparentemente sani

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due bracci di N = 94 uomini e donne apparentemente sani da reclutare presso un singolo centro sperimentale nel nord-est dell'Ohio. I soggetti parteciperanno a tre visite di studio. Durante la Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Nelle prossime 12 settimane, i soggetti parteciperanno alle visite 2 (basale) e 3 (settimana 12), in cui le valutazioni del peso corporeo, circonferenza della vita, chetoni urinari, glucosio sierico, insulina, enzimi epatici e altri biomarcatori di salute metabolica, qualità della vita (questionario SF-36) e varie scale analogiche visive (VAS) per appetito, sazietà e craving.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
  • Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
  • Età compresa tra i 21 e i 65 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea di 25-34,99 (incluso).
  • Peso corporeo di almeno 120 libbre.
  • Normoteso (pressione arteriosa sistolica seduta, a riposo <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
  • Frequenza cardiaca normale a riposo (<90 al minuto).
  • Disposto a duplicare la precedente dieta di 24 ore, astenersi dalla caffeina per 12 ore, astenersi dall'esercizio fisico per 24 ore e digiunare per 10 ore prima di ogni visita di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare o cardiorespiratoria instabile o di nuova insorgenza.
  • Individui con diagnosi di diabete o altri disturbi endocrini.
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL O HgA1c > 6,5%.
  • Storia di uso di farmaci o integratori alimentari noti per influenzare la glicemia o l'insulinemia.
  • Uso corrente di amiodarone, agenti antiretrovirali, corticosteroidi, metotrexato, tamoxifene, valproato, amitriptilina (Elavil), codeina, desipramina (Norpramin), flecainide (Tambocor), aloperidolo (Haldol), imipramina (Tofranil), metoprololo (Lopressor, Toprol XL), ondansetron (Zofran), paroxetina (Paxil), risperidone (Risperdal), tramadolo (Ultram), venlafaxina (Effexor), ciclosporina, litio, clorzoxazone, teofillina e bufuralolo, ciclofosfamide, ifosfamide, barbiturici, bromobenzene, lovastatina (Mevacor ), ketoconazolo (Nizoral), itraconazolo (Sporanox), fexofenadina (Allegra), triazolam (Halcion), glimepiride (Amaryl), gliburide (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), insulina, pioglitazone (Actos), rosiglitazone (Avandia), etoposide , paclitaxel, vinblastina, vincristina, vindesina, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidina, ranitidina, diltiazem, verapamil, digossina, eritromicina, cisapride (Propulsid), loperamide (Imodium), chinidina, aspirina, clopidogrel (Pla vix), dalteparina (Fragmin), enoxaparina (Lovenox), eparina, ticlopidina (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapina, Pentobarbital (Nembutal), Fenitoina (Dilantin), Propranololo (Inderal), Rifampicina, Amoxicillina (Amoxil, Trimox) , Carbamazepina (Tegretol), Cefotaxime (Claforan), Midazolam, Diclofenac.
  • Storia di iperparatiroidismo o di una malattia della tiroide non trattata.
  • Storia di sindrome nefrosica o malattia renale.
  • Storia di abuso di alcol nell'ultimo anno.
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  • Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband), ecc.
  • Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
  • Condizione infiammatoria cronica o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, epatite, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.).
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano. Le donne che partecipano a questo studio devono accettare l'uso della contraccezione per la durata dello studio e qualsiasi donna sessualmente attiva dovrà sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento. Le donne in età fertile (qualsiasi donna prima della menopausa o sterilizzate chirurgicamente) indipendentemente dal loro uso della contraccezione riceveranno un kit per il test di gravidanza sulle urine durante la loro visita di screening e faranno il test in privato utilizzando il bagno femminile dopo aver firmato un consenso informato.
  • Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nei certificati di analisi.
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere del personale medico, potrebbe confondere gli endpoint primari o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è maltodestrina, fornito in 2 capsule.
Integratore alimentare: Estratto di pepe nero
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo o l'attivo (estratto di pepe nero) in un rapporto 1:1
Comparatore attivo: Attivo
Il comparatore attivo è l'estratto di pepe nero, fornito in 2 capsule.
Integratore alimentare: Estratto di pepe nero
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo o l'attivo (estratto di pepe nero) in un rapporto 1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
misura della circonferenza della vita in centimetri
Modifica dal basale alla settimana 12
trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
misurazione dei trigliceridi nel sangue
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chetoni urinari
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
concentrazione di chetoni nelle urine
Modifica dal basale alla settimana 12
acidi grassi liberi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
concentrazione di acidi grassi liberi nel plasma
Modifica dal basale alla settimana 12
peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
misura del peso corporeo in kg
Modifica dal basale alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
indice di massa corporea (peso corporeo rispetto all'altezza)
Modifica dal basale alla settimana 12
enzimi epatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
livelli a digiuno di ALT e AST misurati in unità internazionali per litro (UI/L)
Modifica dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
appetito misurato con una scala analogica visiva ancorata di 10 cm, dove valori più alti rappresentano voglie maggiori.
Modifica dal basale alla settimana 12
Sazietà
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
sazietà misurata con una scala analogica visiva ancorata di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una maggiore sazietà.
Modifica dal basale alla settimana 12
Voglie
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
voglie misurate con una scala analogica visiva ancorata di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano voglie maggiori.
Modifica dal basale alla settimana 12
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12
stato di salute misurato con il questionario SF-36, dove i punteggi vanno da 0 a 100 e valori più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Variazione dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brightseed, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #21-CAHS-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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