Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace s extraktem z černého pepře

11. září 2023 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Bezpečnost a účinnost perorálního suplementace extraktem z černého pepře u zjevně zdravých mužů a žen

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie N=94 zjevně zdravých mužů a žen, kteří mají být přijati do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu. Subjekty se zúčastní tří studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test, základní dieta). Během následujících 12 týdnů se subjekty zúčastní návštěv 2 (základní stav) a 3 (týden 12), kde se hodnotí tělesná hmotnost, obvod pasu, ketony v moči, sérová glukóza, inzulín, jaterní enzymy a také další biomarkery metabolického zdraví, kvality. života (dotazník SF-36) a různé vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu, sytost a chutě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
  • Věk od 21 do 65 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 25-34,99 (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
  • Normotenzní (systolický krevní tlak vsedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
  • Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (<90 za minutu).
  • Před každou návštěvou laboratoře jsou ochotni opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin, zdržet se cvičení po dobu 24 hodin a 10 hodin hladovět.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilního nebo nově vzniklého kardiovaskulárního nebo kardiorespiračního onemocnění.
  • Jedinci s diagnostikovanou cukrovkou nebo jinou endokrinní poruchou.
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl NEBO HgA1c > 6,5 %.
  • Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii nebo inzulinémii.
  • Současné užívání amiodaronu, antiretrovirových látek, kortikosteroidů, metotrexátu, tamoxifenu, valproátu, amitriptylinu (Elavil), kodeinu, desipraminu (Norpramin), flekainidu (Tambocor), haloperidolu (Haldol), imipraminu (Tofranil), metoprololu (Lopressoru XL), ondansetron (Zofran), paroxetin (Paxil), risperidon (Risperdal), tramadol (Ultram), venlafaxin (Effexor), cyklosporin, lithium, chlorzoxazon, theofylin a bufuralol, cyklofosfamid, ifosfamid, barbituráty, bromostatinbenzen (M, lova ), ketokonazol (Nizoral), itrakonazol (Sporanox), fexofenadin (Allegra), triazolam (Halcion), glimepirid (Amaryl), glyburid (DiaBeta, Glynase PresTab, Micronase), inzulín, pioglitazon (Actos), rosiglitazon (Avandia), rosiglitazon (Avandia) , paklitaxel, vinblastin, vinkristin, vindesin, amprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, cimetidin, ranitidin, diltiazem, verapamil, digoxin, erythromycin, cisaprid (Propulsid), loperamid (Imodium, apidin), loperamid (Imodium, apiin), vix), dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin), nevirapin, Pentobarbital (Nembutal), Fenytoin (Dilantin), Propranolol (Inderal), Rifampin, Amoxicilin (Amoxil, Trimox) , Karbamazepin (Tegretol), Cefotaxim (Claforan), midazolam, diklofenak.
  • Hyperparatyreóza nebo neléčené onemocnění štítné žlázy v anamnéze.
  • Nefrotický syndrom nebo onemocnění ledvin v anamnéze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední rok.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd.
  • Další známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, hepatitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící. Ženy, které se účastní této studie, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie a každá žena, která je sexuálně aktivní, bude muset mít před zařazením negativní těhotenský test. Ženám ve fertilním věku (jakákoli žena před menopauzou nebo chirurgicky sterilizovaná) bez ohledu na to, zda užívají antikoncepci, bude při screeningové návštěvě poskytnuta souprava na těhotenský test z moči a po podepsání informovaného souhlasu absolvují test v soukromí na ženské toaletě.
  • Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je maltodextrin, dodává se jako 2 tobolky.
Doplněk stravy: Extrakt z černého pepře
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo aktivní látku (extrakt z černého pepře) v poměru 1:1
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivním komparátorem je extrakt z černého pepře, dodávaný jako 2 kapsle.
Doplněk stravy: Extrakt z černého pepře
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo aktivní látku (extrakt z černého pepře) v poměru 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
měření obvodu pasu v centimetrech
Změna ze základního stavu na týden 12
triglyceridy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
měření triglyceridů v krvi
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
močové ketony
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
koncentrace ketonů v moči
Změna ze základního stavu na týden 12
volné mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
koncentrace volných mastných kyselin v plazmě
Změna ze základního stavu na týden 12
tělesná hmotnost
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
měření tělesné hmotnosti v kg
Změna ze základního stavu na týden 12
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost vzhledem k výšce)
Změna ze základního stavu na týden 12
jaterní enzymy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
hladiny ALT a AST nalačno měřené v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L)
Změna ze základního stavu na týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
chuť k jídlu měřená pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší chutě.
Změna ze základního stavu na týden 12
Sytost
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
sytost měřená pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší sytost.
Změna ze základního stavu na týden 12
Touhy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
cravings měřeno pomocí 10 cm ukotvené vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší cravings.
Změna ze základního stavu na týden 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 12
zdravotní stav měřený dotazníkem SF-36, kde se skóre pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty představují lepší zdravotní stav.
Změna od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brightseed, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #21-CAHS-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení