비만 퇴역군인의 충동성과 체중을 줄이기 위한 인지 훈련을 갖춘 tDCS
2026년 9월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
비만 퇴역군인의 충동성과 체중을 줄이기 위한 인지 훈련을 통한 경두개 직류 자극(tDCS): 임상 시험
이 연구의 목적은 경두개직류자극(tDCS)이 비만인 개인의 충동성을 감소시키기 위한 인지 훈련의 효과를 증가시킬 수 있는지 조사하고 이들 개인의 체중 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 비만 환자를 위한 새로운 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
240명의 개인이 연구를 완료하는 124명의 환자와 88명의 환자에 동의하고 등록하는 것을 목표로 선별될 것입니다.
조사자의 연구 프로토콜은 4일의 시험일, 1일 전(V1), 10차 tDCS 세션 당일(V11), 구조화된 그룹 생활 방식 수업, 또 다른 시험 방문(V12)을 포함하여 13회의 연구 방문으로 구성됩니다. ) (그룹 라이프스타일 수업 2개월), 자극 시작 약 4개월 후 최종 테스트 방문(V13).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shalamar D Sibley, MD
- 전화번호: 4424 (612) 725-2000
- 이메일: Shalamar.Sibley@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa E Keacher, BS
- 전화번호: (612) 467-5203
- 이메일: lisa.keacher@va.gov
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
연락하다:
- Shalamar D Sibley, MD
- 전화번호: 4424 (612) 725-2000
- 이메일: Shalamar.Sibley@va.gov
-
수석 연구원:
- Shalamar D Sibley, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MOVE에 등록한 베테랑! Minneapolis VA Health Care System의 체중 관리 프로그램
- 비만(BMI>30)
- 성인, 만 18세 이상(최대 80세)
- 영어 이해, 자기 동의 및 학습 관련 절차 준수
- 가임 여성인 경우 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 다음 중 어느 하나의 병력: 발작, 중증 또는 중등도 두부 손상, 두부 수술, 유의미한 신경학적 장애(주임 연구원의 판단에 기초한 유의성)
- 잦은 심한 두통
- 습진 또는 지루성 피부염과 같은 두피 상태의 병력
- 파편/수술용 클립/용접 파편을 포함한 머리(입 안 제외)의 금속
- 이식 의료 기기(펌프 및 심장 박동기 포함)
- 임신
- 활성 물질 남용
- 중등도에서 중증의 우울증(기준 선별 검사 중 PHQ-9 척도에서 확인됨)
- 입원 치료가 필요한 기타 심리적 또는 의학적 장애(차트 검토 중에 확인됨)
- 알려진 대사 또는 호르몬 장애(예: 쿠싱병, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애 또는 헤모글로빈 A1c > 8.0으로 정의된 통제되지 않은 진성 당뇨병) 또는 심각한 부종/체적 과부하 - 모두 체중에 영향을 미칠 수 있음
- 갑상선기능저하증의 병력은 피험자가 지난 3개월 이내의 가장 최근 검사에서 정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 FT4로 치료를 받고 있고 최소 3개월 동안 L-티록신의 안정적인 용량을 처방대로 복용하고 있는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인지 훈련을 통한 활성 tDCS
참가자는 46분 작업 교육 세션 시작 시 20분 자극을 포함하는 매일 1시간 세션 동안 인지 교육을 통해 활성 tDCS 자극을 받게 됩니다.
3주 동안 10개의 세션이 완료됩니다.
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20분 동안 왼쪽 전두엽 피질에 적용되는 양극 자극의 2mAmps와 동시 인지 훈련.
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가짜 비교기: 인지 훈련을 통한 가짜 tDCS
참가자는 가짜 tDCS와 동시에 10개의 인지 훈련 세션을 받게 됩니다.
가짜 tDCS의 경우 전극은 활성 tDCS와 동일한 위치에 배치되지만 전류는 처음 30초 동안 증가한 다음 즉시 다시 감소합니다.
이 방법은 자극의 초기 물리적 감각을 모방하지만 세션의 나머지 부분에는 활성 전류가 없습니다.
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가짜 tDCS와 동시 인지 교육(세션 시작 시 30초 램프 업/램프 다운)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Flanker에 의해 측정된 작업 충동의 변화
기간: 기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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기준선에서 후속 세션까지 활성 그룹과 가짜 그룹 간의 NIH Flanker 반응 시간(RT)(ms)의 변화 크기 차이.
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기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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Change in weight
기간: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
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Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
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Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIS(Barratt Impulsiveness Scale)로 측정한 보고된 충동성의 변화
기간: 기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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BIS 점수(리커트 스케일 포인트)의 변화 정도의 차이는 기준선에서 후속 세션까지 활성 및 가짜 tDCS 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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UPPS-P 충동 행동 척도(UPPS-P)로 측정한 보고된 충동의 변화
기간: 기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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UPPS-P 점수(리커트 스케일 포인트)의 변화 정도의 차이는 기준선에서 후속 세션까지 활성 및 가짜 tDCS 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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폭식 척도(BES)로 측정한 보고된 폭식의 변화
기간: 기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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BES 점수(리커트 스케일 포인트)의 변화 정도의 차이는 기준선에서 후속 세션까지 활성 및 가짜 tDCS 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선과 방문 11, 방문 12(약 2개월) 및 방문 13(약 4개월) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NURA-009-21S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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