Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS z treningiem poznawczym w celu zmniejszenia impulsywności i masy ciała u weteranów z otyłością

2 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) z treningiem poznawczym w celu zmniejszenia impulsywności i masy ciała u weteranów z otyłością: badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zwiększyć skuteczność treningu poznawczego w celu zmniejszenia impulsywności u osób z otyłością oraz ocena zmiany masy ciała u tych osób. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie nowych metod leczenia osób z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwieście czterdzieści osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu wyrażenia zgody i włączenia 124 pacjentów i 88 pacjentów, którzy ukończą badanie. Protokół badania badaczy będzie składał się z 13 wizyt studyjnych, w tym czterech dni testowych, jednego przed (V1) i jednego w dniu dziesiątej sesji tDCS (V11), po których nastąpią ustrukturyzowane grupowe zajęcia dotyczące stylu życia i kolejna wizyta testowa (V12 ) (2 miesiące do zajęć grupowych dotyczących stylu życia) i końcowa wizyta testowa około 4 miesiące po rozpoczęciu stymulacji (V13).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shalamar D Sibley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran zapisał się do MOVE! Program zarządzania wagą w Minneapolis VA Health Care System
  • Otyłość (BMI>30)
  • Dorośli w wieku od 18 lat (do 80 lat)
  • Potrafi zrozumieć język angielski, wyrazić zgodę i postępować zgodnie z procedurami związanymi z nauką
  • Gotowość do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z poniższych: napady padaczkowe, ciężki lub umiarkowany uraz głowy, operacja głowy, istotne zaburzenie neurologiczne (istotność na podstawie oceny głównego badacza)
  • Częste silne bóle głowy
  • Historia chorób skóry głowy, takich jak egzema lub łojotokowe zapalenie skóry
  • Metal w głowie (inny niż w jamie ustnej), w tym odłamki/zaciski chirurgiczne/odłamki spawalnicze
  • Implantowane wyroby medyczne (w tym pompy i rozruszniki serca)
  • Ciąża
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Umiarkowanie ciężka do ciężkiej depresja (zidentyfikowana na skali PHQ-9 podczas podstawowego badania przesiewowego)
  • Inne zaburzenia psychiczne lub medyczne wymagające leczenia szpitalnego (zidentyfikowane podczas przeglądu karty)
  • Obecność znanego zaburzenia metabolicznego lub hormonalnego (takiego jak zespół Cushinga, nieleczona dysfunkcja tarczycy lub niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina A1c > 8,0) lub znaczny obrzęk/przeciążenie objętościowe – z których wszystkie mogą wpływać na wagę
  • Historia niedoczynności tarczycy jest akceptowalna, jeśli pacjent jest leczony normalnym hormonem stymulującym tarczycę (TSH) i FT4 podczas ostatniej kontroli w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przyjmuje stabilną dawkę l-tyroksyny przez co najmniej 3 miesiące, przyjmując ją zgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację tDCS wraz z treningiem poznawczym podczas godzinnej sesji każdego dnia, która obejmuje 20 minut stymulacji na początku 46-minutowej sesji treningu zadaniowego. Dziesięć sesji zostanie zakończonych w ciągu trzech tygodni.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Trening poznawczy równoczesny z 2 mAmpami stymulacji anodowej stosowanej do lewej kory czołowej przez 20 minut.
Pozorny komparator: Pozoruj tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równolegle z pozorowanym tDCS. W przypadku pozorowanego tDCS elektrody są umieszczane w tych samych miejscach, co w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd jest zwiększany przez pierwsze 30 sekund, a następnie natychmiast zmniejszany. Ta metoda naśladuje początkowe fizyczne odczucie stymulacji, ale przez pozostałą część sesji nie ma aktywnego prądu.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Trening poznawczy równoczesny z pozorowanym tDCS (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie na początku sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana impulsywności zadania mierzona przez NIH Flanker
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Różnice w wielkości zmiany czasu reakcji NIH Flanker (RT) (ms) między grupami aktywnymi i pozorowanymi od sesji podstawowej do sesji kontrolnych.
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Change in weight
Ramy czasowe: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej impulsywności mierzonej Skalą Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Różnice w wielkości zmian w wynikach BIS (punkty na skali Likerta) zostaną porównane między aktywnymi i pozorowanymi grupami tDCS od sesji początkowej do sesji kontrolnych.
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Zmiana zgłaszanej impulsywności mierzonej Skalą Zachowania Impulsywnego UPPS-P (UPPS-P)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Różnice w wielkości zmian w wynikach UPPS-P (punkty na skali Likerta) zostaną porównane między aktywnymi i pozorowanymi grupami tDCS od sesji początkowej do sesji kontrolnych.
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Zmiana zgłaszanego napadowego objadania się mierzona za pomocą skali objadania się (BES)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)
Różnice w wielkości zmian w wynikach BES (punkty na skali Likerta) zostaną porównane między aktywnymi i pozorowanymi grupami tDCS od sesji początkowej do sesji kontrolnych.
Zmiana między punktem wyjściowym a Wizytą 11, Wizytą 12 (około 2 miesiące) i Wizytą 13 (około 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NURA-009-21S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami