Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS s kognitivním tréninkem ke snížení impulzivity a hmotnosti u veteránů s obezitou

2. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s kognitivním tréninkem ke snížení impulzivity a hmotnosti u veteránů s obezitou: Klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zvýšit účinnost kognitivního tréninku ke snížení impulzivity u jedinců s obezitou, a vyhodnotit změnu hmotnosti u těchto jedinců. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout nové léčebné přístupy pro jedince s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vyšetřeno dvě stě čtyřicet jedinců s cílem získat souhlas a zapsat 124 pacientů a 88 pacientů, kteří studii dokončili. Studijní protokol vyšetřovatelů se bude skládat z 13 studijních návštěv včetně čtyř testovacích dnů, jedné před (V1) a jedné v den desátého zasedání tDCS (V11), po které bude následovat strukturovaná třída životního stylu skupiny, a další testovací návštěva (V12 ) (2 měsíce do skupinové třídy životního stylu) a závěrečná testovací návštěva přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace (V13).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalamar D Sibley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán se zapsal do MOVE! Program řízení hmotnosti v Minneapolis VA Health Care System
  • Obézní (BMI>30)
  • Dospělí, věk 18 let nebo starší (do 80 let)
  • Schopnost porozumět angličtině, souhlasit a dodržovat postupy související se studiem
  • Jsou ochotni použít spolehlivou formu antikoncepce, pokud se jedná o ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění: záchvaty, těžké nebo středně těžké poranění hlavy, operace hlavy, významná neurologická porucha (významnost na základě úsudku hlavního zkoušejícího)
  • Časté silné bolesti hlavy
  • Anamnéza onemocnění pokožky hlavy, jako je ekzém nebo seboroická dermatitida
  • Kov v hlavě (jiný než v ústech) včetně šrapnelu/chirurgických svorek/úlomků ze svařování
  • Implantované lékařské přístroje (včetně pump a kardiostimulátorů)
  • Těhotenství
  • Zneužívání účinných látek
  • Středně těžká až těžká deprese (identifikovaná na stupnici PHQ-9 během základního screeningu)
  • Jiné psychické nebo zdravotní poruchy vyžadující ústavní léčbu (jak byly zjištěny při kontrole mapy)
  • Přítomnost známé metabolické nebo hormonální poruchy (jako je Cushingova choroba, neléčená dysfunkce štítné žlázy nebo nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako hemoglobin A1c > 8,0) nebo významný edém/přetížení objemu – to vše by mělo vliv na hmotnost
  • Anamnéza hypotyreózy je přijatelná, pokud je subjekt léčen normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a FT4 na poslední kontrole během posledních 3 měsíců a byl na stabilní dávce l-tyroxinu po dobu alespoň 3 měsíců, přičemž jej užíval podle předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci obdrží aktivní stimulaci tDCS s jejich kognitivním tréninkem během hodinového sezení každý den, které zahrnuje 20 minut stimulace na začátku 46minutového úkolového tréninku. Během tří týdnů proběhne deset sezení.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Kognitivní trénink souběžný s anodickou stimulací 2 mA aplikovanou na levou frontální kůru po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS. U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje. Tato metoda napodobuje počáteční fyzický pocit stimulace, ale po zbytek sezení není aktivní proud.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení na začátku relace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna impulzivity úkolů měřená NIH Flanker
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny v NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) mezi aktivními a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Change in weight
Časové okno: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášené impulzivity měřená Barrattovou škálou impulzivity (BIS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre BIS (body Likertovy škály) budou porovnány mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Změna hlášené impulzivity měřená pomocí UPPS-P škály impulzivního chování (UPPS-P)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre UPPS-P (body Likertovy škály) budou porovnány mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Změna hlášeného záchvatového přejídání měřená pomocí stupnice přejídání (BES)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)
Rozdíly ve velikosti změny skóre BES (body Likertovy škály) budou porovnány mezi aktivními a falešnými skupinami tDCS od výchozího stavu až po kontrolní sezení.
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 11, návštěvou 12 (přibližně 2 měsíce) a návštěvou 13 (přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NURA-009-21S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení