Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS med kognitiv træning for at reducere impulsivitet og vægt hos veteraner med fedme

2. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med kognitiv træning for at reducere impulsivitet og vægt hos veteraner med fedme: et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge effektiviteten af ​​kognitiv træning for at reducere impulsivitet hos personer med fedme, og at evaluere vægtændringer hos disse personer. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle nye behandlingsmetoder for personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og fyrre individer vil blive screenet med det mål at give samtykke og tilmelde 124 patienter og 88 patienter, der gennemfører undersøgelsen. Efterforskernes undersøgelsesprotokol vil bestå af 13 studiebesøg inklusive fire testdage, en før (V1) og en på dagen for den tiende session af tDCS (V11) efterfulgt af den strukturerede gruppelivsstilsklasse og endnu et testbesøg (V12) ) (2 måneder inde i gruppelivsstilsklassen), og et sidste testbesøg cirka 4 måneder efter påbegyndelse af stimulationerne (V13).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalamar D Sibley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran er tilmeldt MOVE! Vægtstyringsprogram ved Minneapolis VA Health Care System
  • Fedme (BMI>30)
  • Voksne i alderen 18 år eller ældre (op til 80 år)
  • Kunne forstå engelsk, selv samtykke og følge studierelaterede procedurer
  • Villig til at bruge en pålidelig form for prævention, hvis de er af kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et af følgende: anfald, svær eller moderat hovedskade, hovedoperation, signifikant neurologisk lidelse (betydning baseret på hovedforskerens vurdering)
  • Hyppig svær hovedpine
  • Anamnese med hovedbundstilstande såsom eksem eller seborrheisk dermatitis
  • Metal i hovedet (bortset fra i munden) inklusive granatsplinter/kirurgiske klips/svejsefragmenter
  • Implanteret medicinsk udstyr (inklusive pumper og pacemakere)
  • Graviditet
  • Aktivt stofmisbrug
  • Moderat svær til svær depression (som identificeret på PHQ-9-skalaen under baseline-screening)
  • Andre psykologiske eller medicinske lidelser, der kræver indlæggelsesbehandling (som identificeret under diagramgennemgang)
  • Tilstedeværelse af en kendt metabolisk eller hormonel lidelse (såsom Cushings, ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion eller ukontrolleret diabetes mellitus defineret som en hæmoglobin A1c > 8,0), eller betydelig ødem/volumenoverbelastning - som alle ville påvirke vægten
  • Anamnese med hypothyroidisme er acceptabel, hvis patienten er i behandling med normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og FT4 ved seneste kontrol inden for de sidste 3 måneder og har været på stabil dosis af l-thyroxin i mindst 3 måneder, idet den tager det som foreskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS-stimulering med deres kognitive træning i løbet af en en-times session hver dag, som inkluderer 20 minutters stimulering i begyndelsen af ​​en 46-minutters opgavetræningssession. Ti sessioner vil blive gennemført over tre uger.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Kognitiv træning samtidig med 2 mAmp anodal stimulation påført den venstre frontale cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med kognitiv træning samtidig med sham tDCS. For sham tDCS placeres elektroderne på de samme steder som for aktive tDCS, men strømmen rampes op i de første 30 sekunder og rampes derefter straks ned igen. Denne metode efterligner den indledende fysiske fornemmelse af stimulering, men der er ingen aktiv strøm i resten af ​​sessionen.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Kognitiv træning samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe op/rampe ned i begyndelsen af ​​sessionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgaveimpulsivitet målt af NIH-flankeren
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i NIH Flanker Reaction Time (RT) (ms) mellem aktive og falske grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Change in weight
Tidsramme: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret impulsivitet målt ved Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i BIS-score (Likert-skalapunkter) vil blive sammenlignet mellem aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Ændring i rapporteret impulsivitet målt ved UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i UPPS-P-score (Likert-skalapunkter) vil blive sammenlignet mellem aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Ændring i rapporteret overspisning målt ved Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)
Forskelle i størrelsen af ​​ændringen i BES-score (Likert-skalapunkter) vil blive sammenlignet mellem aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til opfølgningssessioner.
Skift mellem baseline og besøg 11, besøg 12 (ca. 2 måneder) og besøg 13 (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURA-009-21S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger