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tDCS con formazione cognitiva per ridurre l'impulsività e il peso nei veterani con obesità

2 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con training cognitivo per ridurre l'impulsività e il peso nei veterani con obesità: uno studio clinico

Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può aumentare l'efficacia dell'allenamento cognitivo per ridurre l'impulsività negli individui con obesità e valutare il cambiamento di peso con questi individui. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare nuovi approcci terapeutici per le persone con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno esaminati duecentoquaranta individui con l'obiettivo di acconsentire e arruolare 124 pazienti e 88 pazienti che completano lo studio. Il protocollo di studio dei ricercatori consisterà in 13 visite di studio, tra cui quattro giorni di test, uno prima (V1) e uno il giorno della decima sessione di tDCS (V11) seguiti dalla lezione strutturata sullo stile di vita di gruppo e un'altra visita di prova (V12 ) (2 mesi dall'inizio del corso sullo stile di vita di gruppo) e una visita di prova finale circa 4 mesi dopo l'inizio delle stimolazioni (V13).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalamar D Sibley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano iscritto al MOVE! Programma di gestione del peso presso il Minneapolis VA Health Care System
  • Obeso (BMI>30)
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 80 anni)
  • In grado di comprendere l'inglese, dare il proprio consenso e seguire le procedure relative allo studio
  • Disposti a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite se si tratta di donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti: convulsioni, trauma cranico grave o moderato, intervento chirurgico alla testa, disturbo neurologico significativo (significato basato sul giudizio del ricercatore principale)
  • Frequenti forti mal di testa
  • Storia di condizioni del cuoio capelluto come eczema o dermatite seborroica
  • Metallo nella testa (diverso da quello in bocca) incluse schegge/graffette chirurgiche/frammenti di saldatura
  • Dispositivi medici impiantati (incluse pompe e pacemaker cardiaci)
  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze attive
  • Depressione da moderatamente grave a grave (identificata sulla scala PHQ-9 durante lo screening di base)
  • Altri disturbi psicologici o medici che richiedono un trattamento ospedaliero (come identificato durante la revisione della cartella clinica)
  • Presenza di un disturbo metabolico o ormonale noto (come Cushing, disfunzione tiroidea non trattata o diabete mellito non controllato definito come emoglobina A1c > 8,0) o edema significativo/sovraccarico di volume - tutti fattori che influirebbero sul peso
  • L'anamnesi di ipotiroidismo è accettabile se il soggetto è in trattamento con normale ormone stimolante la tiroide (TSH) e FT4 al controllo più recente negli ultimi 3 mesi ed è stato a dosaggio stabile di l-tiroxina per almeno 3 mesi, assumendolo come prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva con training cognitivo
I partecipanti riceveranno la stimolazione tDCS attiva con il loro allenamento cognitivo durante una sessione di un'ora al giorno che include 20 minuti di stimolazione all'inizio di una sessione di allenamento del compito di 46 minuti. Dieci sessioni saranno completate nell'arco di tre settimane.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
Allenamento cognitivo in concomitanza con 2 mAmp di stimolazione anodica applicata alla corteccia frontale sinistra per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS con addestramento cognitivo
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di formazione cognitiva in concomitanza con la finta tDCS. Per la tDCS fittizia, gli elettrodi vengono posizionati nelle stesse posizioni della tDCS attiva, ma la corrente viene aumentata per i primi 30 secondi, quindi immediatamente ridotta. Questo metodo imita la sensazione fisica iniziale di stimolazione, ma non c'è corrente attiva per il resto della sessione.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Allenamento cognitivo in concomitanza con sham tDCS (30 secondi di accelerazione/decelerazione all'inizio della sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impulsività del compito misurata dal NIH Flanker
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Differenze nell'entità del cambiamento nel tempo di reazione del fianco NIH (RT) (ms) tra i gruppi attivi e fittizi dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Change in weight
Lasso di tempo: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impulsività riportata misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Le differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi BIS (punti della scala Likert) saranno confrontate tra i gruppi tDCS attivi e sham dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Variazione dell'impulsività riportata misurata dalla UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Le differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi UPPS-P (punti della scala Likert) saranno confrontate tra i gruppi tDCS attivi e sham dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Variazione delle abbuffate segnalate misurate dalla Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)
Le differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi BES (punti della scala Likert) saranno confrontate tra i gruppi tDCS attivi e sham dal basale alle sessioni di follow-up.
Variazione tra basale e Visita 11, Visita 12 (circa 2 mesi) e Visita 13 (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NURA-009-21S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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