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tDCS mit kognitivem Training zur Reduzierung von Impulsivität und Gewicht bei Veteranen mit Adipositas

2. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit kognitivem Training zur Reduzierung von Impulsivität und Gewicht bei Veteranen mit Adipositas: Eine klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Wirksamkeit des kognitiven Trainings erhöhen kann, um die Impulsivität bei Personen mit Adipositas zu reduzieren, und die Gewichtsveränderung bei diesen Personen zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, neue Behandlungsansätze für Menschen mit Adipositas zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertvierzig Personen werden mit dem Ziel untersucht, 124 Patienten und 88 Patienten, die die Studie abschließen, zuzustimmen und aufzunehmen. Das Studienprotokoll des Prüfarztes besteht aus 13 Studienbesuchen einschließlich vier Testtagen, einem vor (V1) und einem am Tag der zehnten tDCS-Sitzung (V11), gefolgt von der strukturierten Group Lifestyle Class und einem weiteren Testbesuch (V12 ) (2 Monate nach Beginn des Gruppen-Lifestyle-Kurses) und ein abschließender Testbesuch etwa 4 Monate nach Beginn der Stimulationen (V13).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalamar D Sibley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran im MOVE eingeschrieben! Gewichtsmanagementprogramm im Minneapolis VA Health Care System
  • Fettleibig (BMI>30)
  • Erwachsene ab 18 Jahren (bis 80 Jahre)
  • Kann Englisch verstehen, sich selbst einwilligen und studienbezogene Verfahren befolgen
  • Bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von einem der folgenden: Krampfanfälle, schwere oder mittelschwere Kopfverletzung, Kopfoperation, signifikante neurologische Störung (Signifikanz basiert auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes)
  • Häufige starke Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Kopfhauterkrankungen wie Ekzemen oder seborrhoischer Dermatitis
  • Metall im Kopf (außer im Mund), einschließlich Schrapnell/chirurgische Klammern/Schweißfragmente
  • Implantierte medizinische Geräte (einschließlich Pumpen und Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Mittelschwere bis schwere Depression (wie auf der PHQ-9-Skala während des Baseline-Screenings identifiziert)
  • Andere psychische oder medizinische Störungen, die eine stationäre Behandlung erfordern (wie bei der Überprüfung der Krankenakte festgestellt)
  • Vorhandensein einer bekannten metabolischen oder hormonellen Störung (wie Cushing-Krankheit, unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung oder unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c > 8,0) oder erhebliche Ödeme/Volumenüberlastung – all dies würde sich auf das Gewicht auswirken
  • Eine Hypothyreose in der Anamnese ist akzeptabel, wenn der Proband bei der letzten Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate mit normalem Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) und FT4 behandelt wird und seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosierung von L-Thyroxin einnimmt und es wie vorgeschrieben einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten während einer einstündigen Sitzung jeden Tag eine aktive tDCS-Stimulation mit ihrem kognitiven Training, die 20 Minuten Stimulation zu Beginn einer 46-minütigen Aufgabentrainingssitzung umfasst. In drei Wochen werden zehn Sitzungen absolviert.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Kognitives Training gleichzeitig mit 2 mAmp anodischer Stimulation, die 20 Minuten lang auf den linken frontalen Kortex angewendet wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit Schein-tDCS 10 kognitive Trainingseinheiten. Bei der Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen platziert wie bei der aktiven tDCS, aber der Strom wird für die ersten 30 Sekunden hochgefahren und dann sofort wieder heruntergefahren. Diese Methode ahmt das anfängliche körperliche Gefühl der Stimulation nach, aber für den Rest der Sitzung gibt es keinen aktiven Strom.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sekunden Hochfahren/Runterfahren zu Beginn der Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufgabenimpulsivität, gemessen mit dem NIH Flanker
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größe der Änderung der NIH-Flanker-Reaktionszeit (RT) (ms) zwischen aktiven und Scheingruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Change in weight
Zeitfenster: Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)
Differences in the magnitude of change in weights kilograms (kg) between active and sham tDCS (active from baseline to follow up sessions.
Change between baseline and Visit 12 (approximately 2 months), and Visit 13 (approximately 4 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Impulsivität, gemessen anhand der Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größenordnung der Änderung der BIS-Scores (Likert-Skalenpunkte) werden zwischen aktiven und Schein-tDCS-Gruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen verglichen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Änderung der gemeldeten Impulsivität, gemessen mit der UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größenordnung der Änderung der UPPS-P-Scores (Likert-Skalenpunkte) werden zwischen aktiven und Schein-tDCS-Gruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen verglichen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Veränderung der gemeldeten Essanfälle, gemessen anhand der Binge Eating Scale (BES)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)
Unterschiede in der Größenordnung der Änderung der BES-Werte (Likert-Skalenpunkte) werden zwischen aktiven und Schein-tDCS-Gruppen von der Grundlinie bis zu Folgesitzungen verglichen.
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 11, Besuch 12 (ca. 2 Monate) und Besuch 13 (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalamar D Sibley, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NURA-009-21S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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