진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자의 EMB-09 연구.
2023년 10월 16일 업데이트: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 PD-L1 및 OX-40을 표적으로 하는 이중특이성 항체 EMB-09의 인간 최초 임상 1상 시험
이 연구는 EMB-09의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 것입니다.
EMB-09의 약동학(PK), 면역원성 및 항다발성 골수종 활성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 안전성과 내약성을 평가하고 EMB-09에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량을 확인하기 위해 설계된 인간 연구 최초의 다중 센터, 다중 센터, 다중 용량의 1상입니다. 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자.
약동학, 약력학, 면역원성 및 반응도 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shuqi Zeng, MD.
- 전화번호: +86-21-61043299
- 이메일: shqzeng@epimab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Di Hu
- 전화번호: +86-21-61043299
- 이메일: xyang@epimab.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- FUSCC
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연락하다:
- jian Zhang
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Frankston, 호주
- 모병
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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연락하다:
- Vinod Ganju
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Leonards Hill, 호주
- 모병
- GenesisCareNorthShore
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연락하다:
- Adrian Lee
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Sydney, 호주
- 모병
- Blacktown Hospital
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연락하다:
- Adnan Nagrial
- 이메일: Adnan.Nagrial@health.nsw.gov.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
1상 과목:
- 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 두경부편평세포암(HNSCC), 비인두암( NPC), 간세포 암종(HCC), 위암(GC), 자궁내막암(EC), 난소암(OC), 신장 세포 암종(RCC) 및 소세포 폐암(SCLC), 결장직장암(CRC).
- 표준 요법에 실패했거나(진행되었거나 내약하지 않는) 표준 요법이 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 환자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 환자는 보관 종양을 제공해야 합니다. 그렇지 않으면 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검이 필요합니다. 보관 종양 샘플은 스크리닝 2년 전에 채취해야 하며, 그렇지 않으면 스크리닝 시 새로운 종양 생검이 필요합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1; 기대 수명 > 3개월.
- 시험에 참여하기에 적절한 장기 기능.
- 이전 항암 요법과 관련된 부작용(AE)으로부터의 회복.
- 매우 효과적인 피임법
제외 기준:
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 심한 IRAE의 병력.
- 심한 알레르기 반응의 병력
- 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 증상이 있는 중추 신경계 전이.
- 심장 기능 장애가 있는 환자
- 헤모글로빈 A1c > 8%(병력을 통해)로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- OX40, CD27, CD137(4-1BB), CD357(GITR), CD40을 포함하는 TNFRSF 효능제로 사전 치료.
- 항암 요법 또는 방사선 < 5 반감기 또는 연구 치료 전 4주(둘 중 더 짧은 것);
- 특발성 폐 섬유증, 간질성 폐 질환 또는 조직화 폐렴의 현재 또는 과거력.
- 발병 전 5년 미만의 동시 악성 종양.
- 활동성 감염 환자.
- 연구 치료 전 4주 미만의 대수술 또는 2주 미만의 경미한 수술.
- 스크리닝 전 30일 미만의 생 바이러스 백신
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물.
- 기타 심각한 기저 질환
- 알코올, 대마초 파생 제품 또는 기타 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험용: EMB-09
서로 다른 시기에 등록한 참가자는 서로 다른 상승 용량 수준으로 일주일에 한 번(IV) EMB-09를 받게 됩니다.
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EMB-09는 PD-L1 및 OX40에 대한 FIT-Ig® 이중특이성 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 강도.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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환자가 복용한 약물의 실제 양을 계획된 양으로 나눈 값입니다.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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AE의 발생률 및 중증도.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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심각한 부작용 발생. (SAE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 또는 SAE가 치료와 관련된 것으로 확인된 경우 30일 이후까지 스크리닝합니다.
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SAE의 발생.
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마지막 투여 후 최대 30일 또는 SAE가 치료와 관련된 것으로 확인된 경우 30일 이후까지 스크리닝합니다.
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용량 중단의 발생.
기간: 라스 투약 후 최대 30일까지 스크리닝.
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내약성의 척도로서 치료 중 EMB-09의 용량 중단 발생률.
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라스 투약 후 최대 30일까지 스크리닝.
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치료의 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률.
기간: 주기 1이 끝날 때까지 첫 번째 주입. (각 주기는 28일)
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용량 제한 독성은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 구체적으로 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
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주기 1이 끝날 때까지 첫 번째 주입. (각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMB-09의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(AUC).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-09의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(Cmax).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-09의 최저 농도(Ctrough)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(Ctrough).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-09의 투여 간격(Css, avg)에 걸친 평균 농도.
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Css, avg).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-09의 말단 반감기(T1/2)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(T1/2).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-09의 전신 클리어런스(CL)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(CL).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-09의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Vss).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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RECIST 1에 의해 평가된 EMB-09의 무진행 생존(PFS)
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-09의 예비 항종양 활성을 얻을 것이다.
(도르)
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-09에 의해 자극된 항약물 항체의 발생률 및 역가
기간: 치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 EMB-09에 대한 항체를 평가할 것입니다.
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치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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전체 응답률
기간: 투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평균 6개월이 예상됩니다.
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RECIST 1.1로 측정되었습니다.
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투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평균 6개월이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMB09X101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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