Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EMB-09 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer.

16. oktober 2023 opdateret af: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Et første-i-menneske, fase I-forsøg med EMB-09, et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og OX-40 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMB-09 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Farmakokinetik (PK), immunogenicitet og anti-myelomaktiviteten af ​​EMB-09 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, multicenter, åben etiket, multipel dosis, først i human undersøgelse, designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis for EMB-09 i patient med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australien
        • Rekruttering
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australien
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

  • Fase I fag:

    1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC), nasopharyngeal cancer ( NPC), hepatocellulært karcinom (HCC), gastrisk cancer (GC), endometriumcancer (EC), ovariecancer (OC), nyrecellekarcinom (RCC) og småcellet lungekræft (SCLC), kolorektal cancer (CRC).
    2. Patienter, der har svigtet (fremskridt med eller er intolerante over for) standardbehandlinger eller ingen tilgængelig standardbehandling
    3. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Patienter skal levere arkivtumor, ellers vil en frisk tumorbiopsi være påkrævet, hvis arkivtumorprøve ikke er tilgængelig. Arkivtumorprøve skal tages <2 år før screening, ellers kræves en frisk tumorbiopsi ved screening.
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1; forventet levetid > 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion til at deltage i forsøget.
  • Genopretning fra uønskede hændelser (AE'er) relateret til tidligere kræftbehandling.
  • Meget effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Historie om svær irAE.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Brug af systemiske kortikosteroider.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med hjertedysfunktion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c > 8 % (via sygehistorie)
  • Forudgående behandling med TNFRSF-agonister, herunder OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Anticancerterapi eller stråling < 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før undersøgelsesbehandling;
  • Aktuel eller historie med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom eller organiserende lungebetændelse.
  • Samtidig malignitet < 5 år før indrejse.
  • Patienter med aktive infektioner.
  • Større operation < 4 uger eller mindre operation < 2 uger før undersøgelsesbehandling.
  • Levende virusvacciner < 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Alle andre alvorlige underliggende medicinske tilstande
  • Misbrug af alkohol, cannibis-produkter eller andre stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: EMB-09
Deltagere tilmeldt på forskellige tidspunkter vil modtage EMB-09 en gang om ugen (IV) ved forskellige stigende dosisniveauer.
Biologisk: EMB-09
EMB-09 er et FIT-Ig® bispecifikt antistof mod PD-L1 og OX40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis intensitet.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Faktisk mængde lægemiddel taget af patienter divideret med den planlagte mængde.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE V5.0
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst og sværhedsgrad af AE.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger. (SAE)
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis, eller mere end 30 dage, hvis SAE er bekræftet at være behandlingsrelateret.
Forekomst af SAE.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis, eller mere end 30 dage, hvis SAE er bekræftet at være behandlingsrelateret.
Forekomst af dosisafbrydelser.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter den sidste dosis.
Forekomst af dosisafbrydelser af EMB-09 under behandling som et mål for tolerabilitet.
Screening op til 30 dage efter den sidste dosis.
Forekomsten af ​​DLT'er under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1. (hver cyklus er 28 dage)
De dosisbegrænsende toksiciteter er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og er specifikt defineret i undersøgelsesprotokol.
Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1. (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax)
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Trogkoncentration (Ctrough) af EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough)
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css, gns.) på EMB-09.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Css, gns.).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (T1/2)
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Systemisk clearance (CL) af EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Steady state distributionsvolumen (Vss) for EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Vss).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af EMB-09 som vurderet af RECIST 1
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Foreløbig antitumoraktivitet af EMB-09 vil blive opnået. (DOR)
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer stimuleret af EMB-09
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen Opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis
Antistoffer mod EMB-09 vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til slutningen af ​​behandlingen Opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvilket tilfælde først, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Målt ved RECIST 1.1.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvilket tilfælde først, forventet gennemsnitlig 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMB09X101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger