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Eine Studie zu EMB-09 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit EMB-09, einem bispezifischen Antikörper gegen PD-L1 und OX-40 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EMB-09 bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen. Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und die Anti-Multiples-Myelom-Aktivität von EMB-09 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-Studie der Phase I, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis für EMB-09 zu ermitteln Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Reaktion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australien
        • Rekrutierung
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australien
  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

  • Themen der Phase I:

    1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Nasopharynxkrebs ( NPC), hepatozelluläres Karzinom (HCC), Magenkrebs (GC), Gebärmutterschleimhautkrebs (EC), Eierstockkrebs (OC), Nierenzellkarzinom (RCC) und kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), Darmkrebs (CRC).
    2. Patienten, bei denen Standardtherapien versagt haben (Fortschritte erzielt wurden oder diese nicht vertragen) oder bei denen keine Standardbehandlung verfügbar ist
    3. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Die Patienten müssen einen archivierten Tumor zur Verfügung stellen, oder es ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich, wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist. Eine archivierte Tumorprobe muss <2 Jahre vor dem Screening entnommen werden, andernfalls ist eine frische Tumorbiopsie beim Screening erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1; Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Angemessene Organfunktion zur Teilnahme an der Studie.
  • Genesung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie.
  • Hochwirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Anamnese schwerer irAE.
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit Herzfunktionsstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c > 8 % (über Anamnese)
  • Vorherige Behandlung mit TNFRSF-Agonisten einschließlich OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Krebstherapie oder Bestrahlung < 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Studienbehandlung;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung oder organisierender Lungenentzündung.
  • Gleichzeitige Malignität < 5 Jahre vor Eintritt.
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Größerer chirurgischer Eingriff < 4 Wochen oder kleiner chirurgischer Eingriff < 2 Wochen vor Studienbehandlung.
  • Lebendvirusimpfstoffe < 30 Tage vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Alle anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen
  • Missbrauch von Alkohol, von Cannibis abgeleiteten Produkten oder anderen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: EMB-09
Teilnehmer, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeschrieben sind, erhalten EMB-09 einmal pro Woche (IV) in unterschiedlich ansteigenden Dosierungen.
Biologisch: EMB-09
EMB-09 ist ein FIT-Ig® bispezifischer Antikörper gegen PD-L1 und OX40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisintensität.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Tatsächliche Medikamentenmenge, die von Patienten eingenommen wird, dividiert durch die geplante Menge.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit und Schweregrad von AE.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. (SAE)
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder über 30 Tage hinaus, wenn SAE als behandlungsbedingt bestätigt wird.
Auftreten von SAE.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder über 30 Tage hinaus, wenn SAE als behandlungsbedingt bestätigt wird.
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen von EMB-09 während der Behandlung als Maß für die Verträglichkeit.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind im Studienprotokoll speziell definiert.
Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax)
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Talkonzentration (Ctrough) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Blutproben für die Serum-PK-Analyse werden entnommen (Ctrough)
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css, avg) von EMB-09.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Css, avg).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Blutproben für die Serum-PK-Analyse werden entnommen (T1/2)
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Systemische Clearance (CL) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Vss).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von EMB-09 gemäß RECIST 1
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Eine vorläufige Antitumoraktivität von EMB-09 wird erhalten. (DOR)
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Inzidenz und Titer von durch EMB-09 stimulierten Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis
Antikörper gegen EMB-09 werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Fall zuerst liegt, sind im Durchschnitt 6 Monate zu erwarten.
Gemessen mit RECIST 1.1.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Fall zuerst liegt, sind im Durchschnitt 6 Monate zu erwarten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMB09X101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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