Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EMB-09 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

16 października 2023 zaktualizowane przez: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Pierwsze u ludzi badanie fazy I EMB-09, dwuswoistego przeciwciała ukierunkowanego na PD-L1 i OX-40 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EMB-09 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK), immunogenność i działanie przeciw szpiczakowi mnogiemu EMB-09.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy I, pierwsze w badaniu na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 dla EMB-09 w pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność i odpowiedź.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australia
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

  • Przedmioty I etapu:

    1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym guzem litym, w tym między innymi czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), rakiem nosogardzieli ( NPC), rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak żołądka (GC), rak endometrium (EC), rak jajnika (OC), rak nerkowokomórkowy (RCC) i drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), rak jelita grubego (CRC).
    2. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe terapie (postępy lub ich nie tolerują) lub brak dostępnego standardowego leczenia
    3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST v1.1.
  • Pacjenci muszą dostarczyć archiwalne próbki guza, w przeciwnym razie wymagana będzie świeża biopsja guza, jeśli archiwalna próbka guza nie będzie dostępna. Próbkę archiwalną guza należy pobrać <2 lata przed badaniem przesiewowym, w przeciwnym razie wymagana jest świeża biopsja guza podczas badania przesiewowego.
  • stan wydajności ECOG 0 lub 1; oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja narządów do udziału w badaniu.
  • Powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych (AE) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  • Historia ciężkiego irAE.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z dysfunkcją serca
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c > 8% (na podstawie wywiadu)
  • Wcześniejsze leczenie agonistami TNFRSF, w tym OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia < 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed badanym leczeniem;
  • Aktualne lub przebyte idiopatyczne zwłóknienie płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub organizujące się zapalenie płuc.
  • Nowotwór współistniejący < 5 lat przed wjazdem.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  • Duża operacja < 4 tygodnie lub mała operacja < 2 tygodnie przed badanym leczeniem.
  • Szczepionki zawierające żywe wirusy < 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie inne poważne schorzenia podstawowe
  • Nadużywanie alkoholu, produktów pochodnych konopi indyjskich lub innych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: EMB-09
Uczestnicy zapisani w różnym czasie będą otrzymywać EMB-09 raz w tygodniu (iv.) w różnych rosnących poziomach dawek.
Biologiczny: EMB-09
EMB-09 to bispecyficzne przeciwciało FIT-Ig® przeciwko PD-L1 i OX40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dawki.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Rzeczywista ilość leku przyjmowana przez pacjentów podzielona przez planowaną ilość.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania i ciężkość AE.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych. (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce lub dłużej niż 30 dni, jeśli potwierdzono, że SAE jest związane z leczeniem.
Występowanie SAE.
Badania przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce lub dłużej niż 30 dni, jeśli potwierdzono, że SAE jest związane z leczeniem.
Częstość przerw w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość przerw w podawaniu EMB-09 podczas leczenia jako miara tolerancji.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania DLT podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do końca cyklu 1. (każdy cykl trwa 28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest szczegółowo określona w protokole badania.
Pierwsza infuzja do końca cyklu 1. (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla EMB-09
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) EMB-09
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax)
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Minimalne stężenie (Ctrough) EMB-09
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough)
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css, śr.) EMB-09.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Css, śr.).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (T1/2) EMB-09
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (T1/2)
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Klirens ogólnoustrojowy (CL) EMB-09
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) EMB-09
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Vss).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) EMB-09 według oceny RECIST 1
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Uzyskana zostanie wstępna aktywność przeciwnowotworowa EMB-09. (DOR)
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych stymulowanych przez EMB-09
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko EMB-09 w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który przypadek nastąpi wcześniej, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Mierzone według RECIST 1.1.
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który przypadek nastąpi wcześniej, oczekiwany średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMB09X101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami