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Uno studio su EMB-09 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

16 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Un primo studio di fase I sull'uomo di EMB-09, un anticorpo bispecifico mirato a PD-L1 e OX-40 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMB-09 e di determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Verranno inoltre valutate la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività anti-mieloma multiplo di EMB-09.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, a dose multipla, il primo nello studio sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 per EMB-09 in paziente con tumori solidi avanzati o metastatici. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contatto:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australia
        • Reclutamento
        • GenesisCareNorthShore
        • Contatto:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australia
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • FUSCC
        • Contatto:
          • jian Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

  • Materie della fase I:

    1. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente inclusi ma non limitati a melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma rinofaringeo ( NPC), carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma gastrico (GC), carcinoma dell'endometrio (EC), carcinoma ovarico (OC), carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma colorettale (CRC).
    2. Pazienti che hanno fallito (progredito o sono intolleranti a) terapie standard o nessun trattamento standard disponibile
    3. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
  • I pazienti devono fornire il tumore d'archivio o sarà necessaria una nuova biopsia del tumore se il campione del tumore d'archivio non è disponibile. Il campione di tumore d'archivio deve essere prelevato <2 anni prima dello screening, altrimenti è necessaria una nuova biopsia del tumore allo screening.
  • stato delle prestazioni ECOG 0 o 1; aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Adeguata funzione dell'organo per partecipare al processo.
  • Recupero da eventi avversi (AE) correlati alla precedente terapia antitumorale.
  • Contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  • Storia di irAE grave.
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Uso di corticosteroidi sistemici.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con disfunzione cardiaca
  • Diabete mellito non controllato con emoglobina A1c > 8% (tramite anamnesi)
  • Precedente trattamento con agonisti TNFRSF inclusi OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Terapia antitumorale o radiazioni < 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima del trattamento in studio;
  • Attuale o pregressa fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale o polmonite organizzativa.
  • Tumore maligno concomitante <5 anni prima dell'ingresso.
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Chirurgia maggiore <4 settimane o chirurgia minore <2 settimane prima del trattamento in studio.
  • Vaccini con virus vivi < 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano
  • Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica di base
  • Abuso di alcol, prodotti derivati ​​dalla cannibis o altre droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: EMB-09
I partecipanti arruolati in momenti diversi riceveranno EMB-09 una volta alla settimana (IV) a diversi livelli di dose crescente.
Biologico: EMB-09
EMB-09 è un anticorpo bispecifico FIT-Ig® contro PD-L1 e OX40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Quantità effettiva di farmaco assunta dai pazienti divisa per la quantità pianificata.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza e gravità dell'EA.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza di eventi avversi gravi. (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o oltre i 30 giorni se si conferma che l'SAE è correlato al trattamento.
Incidenza di SAE.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o oltre i 30 giorni se si conferma che l'SAE è correlato al trattamento.
Incidenza delle interruzioni della dose.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza delle interruzioni della dose di EMB-09 durante il trattamento come misura della tollerabilità.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
L'incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Prima infusione fino alla fine del ciclo 1. (ogni ciclo è di 28 giorni)
Le tossicità dose-limitanti si basano sugli eventi avversi correlati al farmaco e sono specificatamente definite nel protocollo dello studio.
Prima infusione fino alla fine del ciclo 1. (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax)
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough)
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css, avg) di EMB-09.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Css, avg).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Emivita terminale (T1/2) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (T1/2)
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Clearance sistemica (CL) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Vss).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EMB-09 valutata da RECIST 1
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Sarà ottenuta l'attività antitumorale preliminare di EMB-09. (DOR)
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco stimolati da EMB-09
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose
Gli anticorpi contro EMB-09 saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due casi si verifichi per primo, sono previsti in media 6 mesi.
Misurato da RECIST 1.1.
Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due casi si verifichi per primo, sono previsti in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMB09X101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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