Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EMB-09 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

16. října 2023 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

První studie fáze I u člověka EMB-09, bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a OX-40 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EMB-09 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D). Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), imunogenicita a aktivita EMB-09 proti mnohočetnému myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, multicentrická, otevřená, vícedávková, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 pro EMB-09 v pacient s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Austrálie
        • Nábor
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Austrálie
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.

  • Předměty I. fáze:

    1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory včetně, ale bez omezení na ně, melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), triple negativního karcinomu prsu (TNBC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), karcinomu nosohltanu ( NPC), hepatocelulární karcinom (HCC), karcinom žaludku (GC), karcinom endometria (EC), karcinom vaječníků (OC), renální karcinom (RCC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC), kolorektální karcinom (CRC).
    2. Pacienti, kteří selhali (postoupili nebo netolerují) standardní terapie nebo nemají žádnou dostupnou standardní léčbu
    3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí poskytnout archivní nádor, nebo bude vyžadována čerstvá biopsie nádoru, pokud archivní vzorek nádoru není k dispozici. Archivní vzorek nádoru musí být odebrán <2 roky před screeningem, jinak je při screeningu vyžadována čerstvá biopsie nádoru.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1; předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Adekvátní funkce orgánů pro účast ve studii.
  • Zotavení z nežádoucích příhod (AE) souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou.
  • Vysoce účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Závažná irAE v anamnéze.
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Použití systémových kortikosteroidů.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Pacienti se srdeční dysfunkcí
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c > 8 % (podle anamnézy)
  • Předchozí léčba agonisty TNFRSF včetně OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • protinádorová léčba nebo ozařování < 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) před léčbou ve studii;
  • Současná nebo anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální plicní choroby nebo organizující se pneumonie.
  • Souběžná malignita < 5 let před vstupem.
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo menší chirurgický zákrok < 2 týdny před studovanou léčbou.
  • Živé virové vakcíny < 30 dní před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakékoli další závažné základní zdravotní stavy
  • Zneužívání alkoholu, produktů odvozených z konopí nebo jiných drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: EMB-09
Účastníci zapsaní v jinou dobu dostanou EMB-09 jednou týdně (IV) v různých vzestupných úrovních dávky.
Biologický: EMB-09
EMB-09 je FIT-Ig® bispecifická protilátka proti PD-L1 a OX40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávky.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Skutečné množství léku užívaného pacienty děleno plánovaným množstvím.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE V5.0
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt a závažnost AE.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt závažných nežádoucích příhod. (SAE)
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce nebo po 30 dnech, pokud se potvrdí, že SAE souvisí s léčbou.
Výskyt SAE.
Screening do 30 dnů po poslední dávce nebo po 30 dnech, pokud se potvrdí, že SAE souvisí s léčbou.
Výskyt přerušení dávkování.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt přerušení dávkování EMB-09 během léčby jako míra snášenlivosti.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby.
Časové okno: První infuze do konce cyklu 1. (každý cyklus je 28 dní)
Toxicity omezující dávku jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou specificky definovány v protokolu studie.
První infuze do konce cyklu 1. (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax)
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough)
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css, avg) EMB-09.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Css, avg).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Terminální poločas (T1/2) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (T1/2)
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Systémová clearance (CL) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Vss).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) EMB-09 podle hodnocení RECIST 1
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Bude získána předběžná protinádorová aktivita EMB-09. (DOR)
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Výskyt a titr protilátek stimulovaných EMB-09
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce
Protilátky proti EMB-09 budou hodnoceny pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který případ dříve, očekávaný průměr 6 měsíců.
Měřeno RECIST 1.1.
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který případ dříve, očekávaný průměr 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMB09X101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení