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ISBRG의 SpotLight-THC로 대마초 손상 감지

2022년 3월 2일 업데이트: ISBRG Corp

피험자는 미리 결정된 농도의 대마초를 투여하고 운전 시뮬레이터에서 모의 ​​운전을 완료하도록 요청하는 2회 방문 연구 프로토콜에 참여합니다. 피험자는 2개의 SpotLight-THC(알파 및 베타 반복) 장치에서 스캔되고 말초 정맥 전혈은 각 방문에서 최대 4회 ​​분석을 위해 피험자로부터 수집됩니다.

조사의 목적은 근적외선 및 기계 학습을 사용하여 THC 손상에 대한 고유한 혈액 분석 아키텍처를 식별하는 것을 목표로 SpotLight-THC 장치가 길가에서 THC 손상을 신뢰할 수 있는 측정인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아이오와 대학에서는 현재 대마초를 오락적으로 사용하는 피험자를 모집합니다. 그런 다음 동의를 얻고 설문지를 작성하고 신체 검사를 실시하는 스크리닝 방문을 거치게 되며 피험자는 운전 시뮬레이터를 사용하여 질병 경향을 평가하고 시뮬레이션에 익숙해집니다. 그런 다음 다음 방문 일정이 잡힙니다. 두 번째 방문 시 피험자에게 5-10% THC를 투여합니다. 혈액 샘플이 필요한 테스트를 포함하여 일련의 기본 테스트가 도착 시 시행됩니다. 약물 투여 후 피험자는 일련의 구두 회상 질문에 이어 세 번의 모의 운전 시험을 완료해야 하며 방문 기간 동안 7개의 비침습 SpotLight-19 스캔(20초 x 2) 및 3개의 혈액 샘플을 완료해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • National Advanced Driving Simulator
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Gary R Gaffney, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 적어도 한 달에 한 번 대마초 사용을 자가 보고해야 합니다.
  • 최소 12개월 동안 유효한 운전면허증을 소지했습니다.
  • 각 세션 전 24시간 동안 대마초 및 알코올 사용을 자제해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 의학적으로 필요하지 않은 다른 모든 약물을 기꺼이 삼가야 합니다(선별 방문 24시간 전부터 시작).
  • 특수 또는 비표준 장비 없이 운전할 수 있어야 합니다.
  • 학습 시간 약속을 충족할 수 있어야 합니다.
  • 서면 및 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단(연구 의사의 판단에 따름)
  • DUDIT 및 AUDIT의 총점에 반영된 물질 사용 장애의 증거
  • 연구 의사가 판단한 대로 인지 기능 및/또는 운전자 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항우울제, 벤조디아제핀, 각성제, 오피오이드)의 정기적인 사용자
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 가족력(또는 그러한 약물 복용)
  • 임신 중이거나 임신 양성 반응, 임신 계획 또는 모유 수유 중
  • 대마초 복용량을 흡입하고 유지하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 호흡기 또는 폐 장애
  • 최근(지난 6개월) 두부 손상 또는 뇌졸중, 또는 이전 두부 손상 또는 뇌졸중으로 인한 현재 증상
  • 심장 질환, 협심증, 심장 마비, 심장 수술 또는 심근 경색의 병력(또는 이에 대한 약물 복용)
  • 치료되지 않은/치료할 수 없는 시각 또는 청각 문제(현재 테스트에는 두 감각이 모두 필요하기 때문)
  • 지난 2년 동안 자살 행동의 역사
  • 과도한 흡연(하루 10개비 이상 또는 하루 3개 이상의 시가 또는 파이프)
  • 과도한 카페인 섭취(하루 6회분 이상)
  • 과도한 알코올(주당 14잔 이상)
  • OTC 이외의 진통제를 정기적으로 사용
  • 그들에게 처방되지 않은 처방약 또는 대마초 이외의 불법 약물 사용
  • 약물 남용 또는 약물 중독의 병력
  • 지난 60일 동안 약물 남용 치료에 대한 관심 또는 참여 표현
  • 현재 진단된 대마초 사용 장애
  • 대마초에 대한 부정적인 반응의 역사
  • 장치 사용을 방해하는 손가락 끝의 극심한 흉터
  • 야간 근무 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기준치 후 5-10% THC 검증
의약품: 대마초(THC) 흡입
대마초 증기는 500mg, 약 5-10% 고용량 대량 대마초 식물 재료, 30-37.5mg THC에서 생성됩니다.
실험적: 기준치 후 5-10% THC 확인
의약품: 대마초(THC) 흡입
대마초 증기는 500mg, 약 5-10% 고용량 대량 대마초 식물 재료, 30-37.5mg THC에서 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 점수에 대한 급성 주관적 반응의 변화
기간: 기준선에서 20, 30, 60, 90, 120 및 180분
참 응답의 총 점수(참/거짓 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12). 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다. 약물 효과의 주관적 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 20, 30, 60, 90, 120 및 180분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
측면 위치의 표준 편차(SDLP) - 산만하지 않음
기간: 투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
차선에서 차량을 똑바로 유지하는 능력 및 해당 데이터는 투여 전 20분의 기준선 운전과 관련된 보조 작업 없이 시골 운전에서 제공됩니다.
투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
측면 위치의 표준 편차(SDLP) - 산만함
기간: 투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
차선에서 차량을 똑바로 유지하는 능력 및 해당 데이터는 투여 전 동일한 작업에 참여하는 동안 20분 기준 운전에 관련된 보조 작업에 참여하는 동안 시골 운전에서 제공됩니다.
투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
블러드 델타-9-THC
기간: 기준선에서 20, 90, 180분
전혈에서 Delta-9-THC의 THC 농도 수준.
기준선에서 20, 90, 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ISBRG Corp

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Advanced Driving Simulator

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202108451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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