Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Cannabis-forringelse med ISBRG's SpotLight-THC

2. marts 2022 opdateret af: ISBRG Corp

Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-besøgsundersøgelsesprotokol, hvor de vil blive indgivet cannabis i forudbestemte koncentrationer og bedt om at gennemføre en simuleret køretur i en køresimulator. Forsøgspersoner vil blive scannet på to SpotLight-THC-enheder (alfa- og beta-iterationer), og perifert venøst ​​fuldblod vil blive indsamlet fra forsøgspersoner til analyse ved op til fire lejligheder ved hvert besøg.

Formålet med undersøgelsen vil være at afgøre, om SpotLight-THC-enheden er et pålideligt mål for THC-svækkelse i vejkanten med det formål at identificere en unik blodanalytarkitektur for THC-svækkelse ved hjælp af nær-infrarødt lys og maskinlæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På University of Iowa vil forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger cannabis til rekreative formål, blive rekrutteret. De vil derefter gennemgå et screeningsbesøg, hvor samtykke indhentes, spørgeskemaer afgives, en fysisk undersøgelse udføres, og forsøgspersoner vil bruge køresimulatoren til at vurdere tilbøjelighed til sygdom og til at gøre dem fortrolige med simuleringen. De vil derefter blive planlagt til deres næste besøg. Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne få 5-10 % THC. En række baseline-tests, herunder en test, der kræver en blodprøve, vil blive administreret ved ankomsten. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et sæt verbale tilbagekaldelsesspørgsmål efterfulgt af tre simulerede kørselsforsøg, udfylde 7 ikke-invasive SpotLight-19-scanninger (20 sekunder x 2) og 3 blodprøver under hele besøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år
  • Skal selv anmelde brug af hash mindst en gang om måneden
  • Har haft gyldigt kørekort i mindst 12 måneder
  • Skal være villig til at afstå fra at bruge cannabis og alkohol i 24 timer før hver session
  • Skal være villig til at afholde sig fra alle andre lægemidler, der ikke er medicinsk nødvendige i undersøgelsens varighed (begyndende 24 timer før screeningsbesøget)
  • Skal kunne køre uden specielt eller ikke-standardudstyr
  • Skal kunne leve op til studietidsforpligtelse
  • Giver skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand (som bedømt af undersøgelseslæge)
  • Evidens for stofbrugsforstyrrelse som afspejlet af samlede score på DUDIT og AUDIT
  • Regelmæssig bruger af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion og/eller førerens ydeevne (f.eks. antidepressiva, benzodiazepiner, stimulanser, opioider) som vurderet af undersøgelseslægen
  • Familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse (eller tager medicin mod sådanne)
  • Gravid eller test positiv for graviditet, ønsker at blive gravid eller ammer
  • Åndedræts- eller lungesygdom, som negativt påvirker evnen til at inhalere og holde cannabisdosis
  • Nylig (seneste 6 måneder) hovedskade eller slagtilfælde, eller aktuelle symptomer fra tidligere hovedskade eller slagtilfælde
  • Anamnese med hjertesygdomme, angina, hjerteanfald, hjerteoperationer eller myokardieinfarkt (eller tager medicin mod sådanne)
  • Ubehandlet/ubehandlet syn eller høreproblemer (fordi test i øjeblikket kræver begge sanser)
  • Historie om selvmordsadfærd i de sidste to år
  • Overdreven tobaksforbrug (mere end 10 cigaretter om dagen eller 3 eller flere cigarer eller piber om dagen)
  • Overdreven brug af koffein (6 eller flere portioner om dagen)
  • Overdreven alkohol (14 eller flere drinks om ugen)
  • Regelmæssig brug af andre smertestillende medicin end OTC
  • Brug af receptpligtig medicin, der ikke er ordineret til dem, eller andre ulovlige stoffer end cannabis
  • Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug
  • Udtrykt interesse for eller deltagelse i stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 60 dage
  • I øjeblikket diagnosticeret cannabisbrugsforstyrrelse
  • Historie med negativ reaktion på cannabis
  • Ekstrem ardannelse på fingerspidserne, der forhindrer brug af enheden
  • Deltagelse i natholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baseline efterfulgt af 5-10 % THC-validering
Medicin: Cannabis (THC) indåndes
Cannabisdamp er produceret af 500 mg, ca. 5-10 % højdosis bulk cannabis plantemateriale, 30-37,5 mg THC
Eksperimentel: Baseline efterfulgt af 5-10 % THC-verifikation
Medicin: Cannabis (THC) indåndes
Cannabisdamp er produceret af 500 mg, ca. 5-10 % højdosis bulk cannabis plantemateriale, 30-37,5 mg THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut subjektiv respons på cannabisscore
Tidsramme: Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Den samlede score for de sande svar (sand/falsk skala, minimumsscore er 0 med en maksimal score på 12). En højere score indikerer større lægemiddeleffekt. Bruges til at bestemme subjektivt niveau af lægemiddeleffekt.
Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Uden distraheret
Tidsramme: Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Evnen til at holde køretøjet lige i vognbanen og de tilsvarende data præsenteres fra en kørsel i landdistrikter uden nogen sekundære opgaver i forhold til den 20 minutters baseline kørsel før dosis.
Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Distraheret
Tidsramme: Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Evnen til at holde køretøjet lige i vognbanen og de tilsvarende data præsenteres fra en landlig køretur, mens den er i gang med en sekundær opgave i forhold til 20 minutters baseline-kørsel, mens den er i gang med den samme opgave før dosis.
Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Blod Delta-9-THC
Tidsramme: Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter
THC-koncentrationsniveauer af Delta-9-THC i fuldblod.
Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISBRG Corp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Advanced Driving Simulator

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202108451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger