Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen heikentymisen havaitseminen ISBRG:n SpotLight-THC:llä

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ISBRG Corp

Koehenkilöt osallistuvat 2 käynnin tutkimuspöytäkirjaan, jossa heille annetaan ennalta määrätyn pitoisuuden kannabista ja heitä pyydetään suorittamaan simuloitu ajo ajosimulaattorissa. Koehenkilöt skannataan kahdella SpotLight-THC-laitteella (Alfa- ja Beta-iteraatiot) ja ääreislaskimosta kerätään kokoverta analysoitavaksi enintään neljä kertaa kullakin käynnillä.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SpotLight-THC-laite luotettava mitta THC:n heikkenemisestä tienvarsilla. Tavoitteena on tunnistaa ainutlaatuinen veren analyyttiarkkitehtuuri THC:n heikkenemiselle käyttämällä lähi-infrapunavaloa ja koneoppimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Iowan yliopistoon rekrytoidaan henkilöitä, jotka käyttävät kannabista tällä hetkellä virkistystarkoituksiin. Tämän jälkeen he käyvät läpi seulontakäynnin, jossa hankitaan suostumus, kyselylomakkeet, tehdään fyysinen koe ja koehenkilöt käyttävät ajosimulaattoria arvioidakseen sairastumisalttiutta ja perehtyäkseen simulaatioon. Heille sovitaan sitten seuraava vierailu. Toisella käynnillä koehenkilöille annetaan 5-10 % THC:tä. Saapumisen yhteydessä annetaan sarja perustestejä, mukaan lukien verinäytettä vaativa testi. Lääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään joukko sanallisia muistikysymyksiä, joita seuraa kolme simuloitua ajokoetta, jotka suorittavat 7 ei-invasiivista SpotLight-19-skannausta (20 sekuntia x 2) ja 3 verinäytettä koko vierailun ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • National Advanced Driving Simulator
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • Kannabiksen käytöstä tulee ilmoittaa itse vähintään kerran kuukaudessa
  • Voimassa oleva ajokortti on ollut vähintään 12 kuukautta
  • Sinun on oltava valmis pidättymään kannabiksen ja alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista istuntoa
  • On oltava valmis pidättymään kaikista muista lääkkeistä, joita ei lääketieteellisesti vaadita tutkimuksen ajan (alkaen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä)
  • On kyettävä ajamaan ilman erikois- tai ei-standardivarusteita
  • On kyettävä täyttämään opiskeluaikasitoumus
  • Antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan)
  • Todisteet päihteiden käytön häiriöstä DUDIT- ja AUDIT-tulosten perusteella
  • Säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttäjä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja/tai kuljettajan suorituskykyyn (esim. masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, piristeet, opioidit) tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Suvussa on ollut skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä (tai lääkkeiden käyttö sellaisiin)
  • Raskaana tai testipositiivinen raskauden varalta, suunnittelee raskautta tai imetät
  • Hengitys- tai keuhkosairaus, joka vaikuttaisi negatiivisesti kykyyn hengittää ja pitää kannabisannos
  • Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) päävamma tai aivohalvaus tai nykyiset oireet aikaisemmasta päävammosta tai aivohalvauksesta
  • Aiempi sydänsairaus, angina pectoris, sydänkohtaus, sydänleikkaus tai sydäninfarkti (tai lääkkeiden ottaminen niihin)
  • Hoitamattomat/hoitelemattomat näkö- tai kuulo-ongelmat (koska tällä hetkellä testaus vaatii molempia aisteja)
  • Itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen kahden vuoden aikana
  • Liiallinen tupakan käyttö (yli 10 savuketta päivässä tai 3 tai enemmän sikaria tai piippua päivässä)
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (6 tai enemmän annosta päivässä)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (vähintään 14 juomaa viikossa)
  • Muiden kuin OTC-kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Reseptilääkkeiden, joita ei ole määrätty heille, tai muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käyttö
  • Päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden historia
  • Ilmaissut kiinnostuksensa huumehoitoon tai osallistuneen siihen viimeisten 60 päivän aikana
  • Tällä hetkellä diagnosoitu kannabiksen käyttöhäiriö
  • Kannabiksen negatiivisen reaktion historia
  • Äärimmäistä arpia sormenpäissä, joka estää laitteen käytön
  • Osallistuminen yövuorotyöhön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lähtötilanne, jota seuraa 5-10 % THC:n validointi
Lääke: Kannabista (THC) hengitettynä
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta, noin 5-10 %:sta suuriannoksista bulkkikannabiksen kasvimateriaalia, 30-37,5 mg THC:tä
Kokeellinen: Perustaso, jota seuraa 5-10 % THC:n varmistus
Lääke: Kannabista (THC) hengitettynä
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta, noin 5-10 %:sta suuriannoksista bulkkikannabiksen kasvimateriaalia, 30-37,5 mg THC:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa subjektiivisessa vasteessa kannabispisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia
Oikeiden vastausten kokonaispistemäärä (tosi/epätosi-asteikko, minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 12). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lääkkeen vaikutusta. Käytetään lääkkeen vaikutuksen subjektiivisen tason määrittämiseen.
Lähtötilanteessa 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalisen asennon keskihajonta (SDLP) – häiriötön
Aikaikkuna: Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Kyky pitää ajoneuvo suorassa kaistalla ja vastaavat tiedot esitetään maaseudulla ajettaessa ilman sivutehtäviä suhteessa 20 minuutin lähtötilanteeseen ennen annosta.
Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Lateraalisen sijainnin keskihajonta (SDLP) - Hajamielinen
Aikaikkuna: Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Kyky pitää ajoneuvo suorassa kaistalla ja vastaavat tiedot esitetään maaseudulla ajettaessa toissijaisessa tehtävässä verrattuna 20 minuutin perusajoun samassa tehtävässä ennen annostusta.
Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Veren Delta-9-THC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 20, 90 ja 180 minuuttia
Delta-9-THC:n THC-pitoisuus kokoveressä.
Lähtötilanteessa 20, 90 ja 180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ISBRG Corp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Advanced Driving Simulator

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202108451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia