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ISBRG의 SpotLight-THC로 대마초 손상 감지

2022년 3월 2일 업데이트: ISBRG Corp

피험자는 미리 결정된 농도의 대마초를 투여하고 운전 시뮬레이터에서 모의 ​​운전을 완료하도록 요청하는 2회 방문 연구 프로토콜에 참여합니다. 피험자는 2개의 SpotLight-THC(알파 및 베타 반복) 장치에서 스캔되고 말초 정맥 전혈은 각 방문에서 최대 4회 ​​분석을 위해 피험자로부터 수집됩니다.

조사의 목적은 근적외선 및 기계 학습을 사용하여 THC 손상에 대한 고유한 혈액 분석 아키텍처를 식별하는 것을 목표로 SpotLight-THC 장치가 길가에서 THC 손상을 신뢰할 수 있는 측정인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이오와 대학에서는 현재 대마초를 오락적으로 사용하는 피험자를 모집합니다. 그런 다음 동의를 얻고 설문지를 작성하고 신체 검사를 실시하는 스크리닝 방문을 거치게 되며 피험자는 운전 시뮬레이터를 사용하여 질병 경향을 평가하고 시뮬레이션에 익숙해집니다. 그런 다음 다음 방문 일정이 잡힙니다. 두 번째 방문 시 피험자에게 5-10% THC를 투여합니다. 혈액 샘플이 필요한 테스트를 포함하여 일련의 기본 테스트가 도착 시 시행됩니다. 약물 투여 후 피험자는 일련의 구두 회상 질문에 이어 세 번의 모의 운전 시험을 완료해야 하며 방문 기간 동안 7개의 비침습 SpotLight-19 스캔(20초 x 2) 및 3개의 혈액 샘플을 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • National Advanced Driving Simulator
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Gary R Gaffney, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 적어도 한 달에 한 번 대마초 사용을 자가 보고해야 합니다.
  • 최소 12개월 동안 유효한 운전면허증을 소지했습니다.
  • 각 세션 전 24시간 동안 대마초 및 알코올 사용을 자제해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 의학적으로 필요하지 않은 다른 모든 약물을 기꺼이 삼가야 합니다(선별 방문 24시간 전부터 시작).
  • 특수 또는 비표준 장비 없이 운전할 수 있어야 합니다.
  • 학습 시간 약속을 충족할 수 있어야 합니다.
  • 서면 및 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단(연구 의사의 판단에 따름)
  • DUDIT 및 AUDIT의 총점에 반영된 물질 사용 장애의 증거
  • 연구 의사가 판단한 대로 인지 기능 및/또는 운전자 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항우울제, 벤조디아제핀, 각성제, 오피오이드)의 정기적인 사용자
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 가족력(또는 그러한 약물 복용)
  • 임신 중이거나 임신 양성 반응, 임신 계획 또는 모유 수유 중
  • 대마초 복용량을 흡입하고 유지하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 호흡기 또는 폐 장애
  • 최근(지난 6개월) 두부 손상 또는 뇌졸중, 또는 이전 두부 손상 또는 뇌졸중으로 인한 현재 증상
  • 심장 질환, 협심증, 심장 마비, 심장 수술 또는 심근 경색의 병력(또는 이에 대한 약물 복용)
  • 치료되지 않은/치료할 수 없는 시각 또는 청각 문제(현재 테스트에는 두 감각이 모두 필요하기 때문)
  • 지난 2년 동안 자살 행동의 역사
  • 과도한 흡연(하루 10개비 이상 또는 하루 3개 이상의 시가 또는 파이프)
  • 과도한 카페인 섭취(하루 6회분 이상)
  • 과도한 알코올(주당 14잔 이상)
  • OTC 이외의 진통제를 정기적으로 사용
  • 그들에게 처방되지 않은 처방약 또는 대마초 이외의 불법 약물 사용
  • 약물 남용 또는 약물 중독의 병력
  • 지난 60일 동안 약물 남용 치료에 대한 관심 또는 참여 표현
  • 현재 진단된 대마초 사용 장애
  • 대마초에 대한 부정적인 반응의 역사
  • 장치 사용을 방해하는 손가락 끝의 극심한 흉터
  • 야간 근무 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기준치 후 5-10% THC 검증
의약품: 대마초(THC) 흡입
대마초 증기는 500mg, 약 5-10% 고용량 대량 대마초 식물 재료, 30-37.5mg THC에서 생성됩니다.
실험적: 기준치 후 5-10% THC 확인
의약품: 대마초(THC) 흡입
대마초 증기는 500mg, 약 5-10% 고용량 대량 대마초 식물 재료, 30-37.5mg THC에서 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 점수에 대한 급성 주관적 반응의 변화
기간: 기준선에서 20, 30, 60, 90, 120 및 180분
참 응답의 총 점수(참/거짓 척도, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12). 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다. 약물 효과의 주관적 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 20, 30, 60, 90, 120 및 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 위치의 표준 편차(SDLP) - 산만하지 않음
기간: 투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
차선에서 차량을 똑바로 유지하는 능력 및 해당 데이터는 투여 전 20분의 기준선 운전과 관련된 보조 작업 없이 시골 운전에서 제공됩니다.
투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
측면 위치의 표준 편차(SDLP) - 산만함
기간: 투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
차선에서 차량을 똑바로 유지하는 능력 및 해당 데이터는 투여 전 동일한 작업에 참여하는 동안 20분 기준 운전에 관련된 보조 작업에 참여하는 동안 시골 운전에서 제공됩니다.
투약 후 30분, 90분, 180분에 20분 이상 운전
블러드 델타-9-THC
기간: 기준선에서 20, 90, 180분
전혈에서 Delta-9-THC의 THC 농도 수준.
기준선에서 20, 90, 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ISBRG Corp

협력자

National Advanced Driving Simulator

수사관

  • 수석 연구원: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202108451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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