Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ухудшения состояния каннабиса с помощью SpotLight-THC от ISBRG

2 марта 2022 г. обновлено: ISBRG Corp

Субъекты будут участвовать в протоколе исследования с двумя посещениями, в ходе которого им будут вводить каннабис в заранее определенных концентрациях и просят совершить имитацию вождения на симуляторе вождения. Субъектов будут сканировать на двух устройствах SpotLight-THC (альфа- и бета-версии), а цельную периферическую венозную кровь будут собирать у субъектов для анализа до четырех раз при каждом посещении.

Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, является ли устройство SpotLight-THC надежным средством измерения нарушения ТГК на обочине дороги, с целью определения уникальной архитектуры аналита крови для нарушения ТГК с использованием ближнего инфракрасного света и машинного обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Университете Айовы будут набраны испытуемые, которые в настоящее время употребляют каннабис в рекреационных целях. Затем они пройдут скрининговый визит, в ходе которого будет получено согласие, предоставлены анкеты, проведен медицинский осмотр, и испытуемые будут использовать симулятор вождения для оценки склонности к болезням и ознакомления их с симуляцией. После этого им будет назначен следующий визит. Во время второго визита испытуемым вводят 5-10% ТГК. По прибытии будет проведен ряд базовых тестов, в том числе тест, требующий взятия образца крови. После введения препарата испытуемым будет предложено ответить на ряд устных вопросов на припоминание, за которыми последуют три симулированных испытания вождения, выполнение 7 неинвазивных сканирований SpotLight-19 (20 секунд x 2) и 3 образцов крови на протяжении всего визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rose A Schmitt, B.S.
  • Номер телефона: 319-335-4666
  • Электронная почта: rose-potter@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Timothy L Brown, Ph.D.
  • Номер телефона: 319-335-4785
  • Электронная почта: timothy-l-brown@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • National Advanced Driving Simulator
        • Контакт:
          • Rose A Schmitt, B.S.
          • Номер телефона: 319-335-4666
          • Электронная почта: rose-potter@uiowa.edu
        • Контакт:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
          • Номер телефона: 319-335-4785
          • Электронная почта: timothy-l-brown@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 лет
  • Должен сообщать об употреблении каннабиса не реже одного раза в месяц.
  • Наличие действующих водительских прав не менее 12 месяцев
  • Должен быть готов воздержаться от употребления марихуаны и алкоголя за 24 часа до каждого сеанса.
  • Должен быть готов воздерживаться от всех других лекарств, не требуемых с медицинской точки зрения, на время исследования (начиная за 24 часа до визита для скрининга)
  • Должен уметь управлять автомобилем без специального или нестандартного оборудования
  • Должен быть в состоянии выполнить обязательства по учебному времени
  • Дает письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз тяжелого медицинского или психического состояния (по оценке врача-исследователя)
  • Доказательства расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, отраженные в сумме баллов по тестам DUDIT и AUDIT.
  • Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции и/или поведение водителя (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы, опиоиды) по оценке врача-исследователя
  • Семейный анамнез шизофрении или другого психотического расстройства (или прием лекарств от них)
  • Беременность или положительный результат теста на беременность, желание забеременеть или кормление грудью
  • Респираторное или легочное расстройство, которое может негативно повлиять на способность вдыхать и удерживать дозу каннабиса.
  • Недавняя (последние 6 месяцев) травма головы или инсульт, или текущие симптомы предыдущей травмы головы или инсульта
  • Заболевания сердца, стенокардия, сердечный приступ, операции на сердце или инфаркт миокарда в анамнезе (или прием лекарств от них)
  • Нелеченные/неизлечимые проблемы со зрением или слухом (поскольку для тестирования в настоящее время требуются оба чувства)
  • История суицидального поведения за последние два года
  • Чрезмерное употребление табака (более 10 сигарет в день или 3 и более сигар или трубок в день)
  • Чрезмерное употребление кофеина (6 и более порций в день)
  • Чрезмерное употребление алкоголя (14 и более порций в неделю)
  • Регулярное использование обезболивающих препаратов, кроме безрецептурных
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, не прописанных им, или запрещенных наркотиков, кроме каннабиса.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или наркомании
  • Выраженный интерес или участие в лечении наркозависимости за последние 60 дней
  • В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
  • История негативной реакции на каннабис
  • Чрезвычайные рубцы на кончиках пальцев, которые мешают использованию устройства
  • Участие в работе в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исходный уровень, за которым следует проверка 5-10% THC
Лекарство: Вдыхание каннабиса (THC)
Пар каннабиса производится из 500 мг, примерно 5-10% растительного материала каннабиса с высокой дозой, 30-37,5 мг ТГК.
Экспериментальный: Исходный уровень с последующей проверкой 5-10% ТГК
Лекарство: Вдыхание каннабиса (THC)
Пар каннабиса производится из 500 мг, примерно 5-10% растительного материала каннабиса с высокой дозой, 30-37,5 мг ТГК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острого субъективного ответа на оценку каннабиса
Временное ограничение: Исходно, через 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут
Суммарный балл истинных ответов (шкала «правда/ложь», минимальный балл 0, максимальный балл 12). Более высокий балл указывает на большее действие препарата. Используется для определения субъективного уровня действия препарата.
Исходно, через 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) — без отвлечения внимания
Временное ограничение: Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
Способность удерживать транспортное средство прямо на полосе и соответствующие данные представлены во время движения по сельской местности без каких-либо второстепенных задач по сравнению с 20-минутной базовой поездкой перед дозой.
Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) — отвлечение
Временное ограничение: Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
Способность удерживать транспортное средство прямо на полосе движения и соответствующие данные представлены при вождении в сельской местности при выполнении второстепенной задачи по сравнению с 20-минутной базовой поездкой при выполнении той же задачи перед дозой.
Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
Дельта крови-9-THC
Временное ограничение: Исходно, через 20, 90 и 180 минут
Уровни концентрации ТГК дельта-9-ТГК в цельной крови.
Исходно, через 20, 90 и 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ISBRG Corp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Advanced Driving Simulator

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202108451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками