Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av svekkelse av cannabis med ISBRGs SpotLight-THC

2. mars 2022 oppdatert av: ISBRG Corp

Forsøkspersonene vil delta i en 2-besøks studieprotokoll der de vil bli administrert cannabis i forhåndsbestemte konsentrasjoner og bedt om å fullføre en simulert kjøretur i en kjøresimulator. Forsøkspersoner vil bli skannet på to SpotLight-THC-enheter (alfa- og beta-iterasjoner), og perifert venøst ​​fullblod vil bli samlet inn fra forsøkspersonene for analyse ved opptil fire anledninger ved hvert besøk.

Hensikten med undersøkelsen vil være å finne ut om SpotLight-THC-enheten er et pålitelig mål på THC-svekkelse ved veikanten, med et mål å identifisere en unik blodanalytarkitektur for THC-svekkelse ved bruk av nær infrarødt lys og maskinlæring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved University of Iowa vil forsøkspersoner som for tiden bruker cannabis til rekreasjon rekrutteres. De vil deretter gjennomgå et screeningbesøk hvor samtykke innhentes, spørreskjemaer gis, en fysisk undersøkelse gjennomføres og forsøkspersonene vil bruke kjøresimulatoren til å vurdere tilbøyelighet til sykdom og gjøre dem kjent med simuleringen. De vil da bli planlagt for sitt neste besøk. Ved det andre besøket vil forsøkspersonene få 5-10 % THC. En rekke baseline-tester, inkludert en test som krever en blodprøve, vil bli administrert ved ankomst. Etter legemiddeladministrering vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et sett med verbale tilbakekallingsspørsmål etterfulgt av tre simulerte kjøreprøver, fullføre 7 ikke-invasive SpotLight-19-skanninger (20 sekunder x 2) og 3 blodprøver gjennom hele besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • National Advanced Driving Simulator
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen minst 18 år
  • Må selv melde bruk av cannabis minst en gang i måneden
  • Har hatt gyldig førerkort i minst 12 måneder
  • Må være villig til å avstå fra bruk av cannabis og alkohol i 24 timer før hver økt
  • Må være villig til å avstå fra alle andre legemidler som ikke er medisinsk nødvendig i løpet av studien (begynner 24 timer før screeningbesøket)
  • Må kunne kjøre uten spesial- eller ikke-standardutstyr
  • Må kunne møte studietidsforpliktelse
  • Gir skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som bedømt av studielegen)
  • Bevis på rusforstyrrelse som reflektert av totalskåre på DUDIT og AUDIT
  • Regelmessig bruker av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon og/eller førerytelse (f.eks. antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler, opioider) som bedømt av studielegen
  • Familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse (eller tar medisiner for slike)
  • Gravid eller test positiv for graviditet, ønsker å bli gravid eller ammer
  • Luftveis- eller lungesykdom som kan påvirke evnen til å inhalere og holde cannabisdosen negativt
  • Nylig (siste 6 måneder) hodeskade eller hjerneslag, eller nåværende symptomer fra tidligere hodeskade eller hjerneslag
  • Historie med hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller hjerteinfarkt (eller tar medisiner for slike)
  • Ubehandlet/Ubehandlet syns- eller hørselsproblemer (fordi testing for øyeblikket krever begge sansene)
  • Historie om selvmordsatferd de siste to årene
  • Overdreven tobakksbruk (mer enn 10 sigaretter om dagen eller 3 eller flere sigarer eller piper per dag)
  • Overdreven bruk av koffein (6 eller flere porsjoner per dag)
  • Overdreven alkohol (14 eller flere drinker per uke)
  • Regelmessig bruk av andre smertestillende medisiner enn OTC
  • Bruk av reseptbelagte legemidler som ikke er foreskrevet til dem eller andre ulovlige rusmidler enn cannabis
  • Historie om rusmisbruk eller rusavhengighet
  • Uttrykt interesse for eller deltakelse i narkotikamisbruksbehandling de siste 60 dagene
  • For tiden diagnostisert cannabisbruksforstyrrelse
  • Historie med negativ reaksjon på cannabis
  • Ekstrem arrdannelse på fingertuppene som hindrer bruk av enheten
  • Deltakelse i nattskiftarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Baseline etterfulgt av 5-10 % THC-validering
Legemiddel: Cannabis (THC) inhaleres
Cannabisdamp er produsert av 500 mg, ca. 5-10 % høydose bulk cannabisplantemateriale, 30-37,5 mg THC
Eksperimentell: Baseline etterfulgt av 5-10 % THC-verifisering
Legemiddel: Cannabis (THC) inhaleres
Cannabisdamp er produsert av 500 mg, ca. 5-10 % høydose bulk cannabisplantemateriale, 30-37,5 mg THC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt subjektiv respons på Cannabis-score
Tidsramme: Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Den totale poengsummen for de sanne svarene (sant/falsk skala, minimumsscore er 0 med en maksimal poengsum på 12). En høyere score indikerer større medikamenteffekt. Brukes til å bestemme subjektivt nivå av medikamenteffekt.
Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Ikke distrahert
Tidsramme: Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
Evnen til å holde kjøretøyet rett i kjørefeltet og de tilsvarende dataene presenteres fra en landlig kjøretur uten noen sekundære oppgaver i forhold til 20-minutters grunnlinjekjøring før dosen.
Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Distrahert
Tidsramme: Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
Evnen til å holde kjøretøyet rett i kjørefeltet og de tilsvarende dataene presenteres fra en landlig kjøretur mens du er engasjert i en sekundær oppgave i forhold til 20 minutters grunnlinjekjøring mens du er i samme oppgave før dose.
Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
Blod Delta-9-THC
Tidsramme: Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter
THC-konsentrasjonsnivåer av Delta-9-THC i fullblod.
Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ISBRG Corp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Advanced Driving Simulator

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202108451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger