EVOLVE-MI: 심근경색 후 조기에 EVOLocumab (EVOLVE-MI)
2026년 11월 6일 업데이트: Amgen
EVOLVE-MI: 급성 심근 경색으로 입원한 환자의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 매우 조기에 투여된 EVOLocumab의 실용적 무작위 다기관 시험
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of early treatment with evolocumab plus routine lipid management vs routine lipid management alone when administered in the acute setting to reduce myocardial infarction, ischemic stroke, arterial revascularization, and all-cause death in subjects hospitalized for an acute myocardial infarction (non-ST-segment elevation myocardial infarction [NSTEMI] and ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI]).
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Eastern Shore Research Institute
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4317
- Heart Center Research LLC
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-
Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
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Tuscon, Arizona, 미국, 85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health and Cardiovascular Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida at Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida and Shands Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Health Care
-
Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Lukes Boise Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Ascension Saint Vincent Heart Center
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health - Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Healthy Heart Cardiology
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Macomb Research Services
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Advanced Cardiology Associates
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Marys Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Advanced Heart Care LLC
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michaels Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, 미국, 10580
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Cardiology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension Saint John Bartlesville
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension Saint John Tulsa
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Wellspan Chambersburg Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital Tower Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Kent Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Upstate Cardiology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas Nashville
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Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Parkway Cardiology Associates
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Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Kyle, Texas, 미국, 78640
- Ascension Texas Cardiovascular Kyle
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St Marys Hospital Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Acre
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Rio Branco, Acre, 브라질, 69900785
- Clínica Silvestre Sante
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Espírito Santo
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Linhares, Espírito Santo, 브라질, 29900010
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Goiás
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Ipiranga Goiânia, Goiás, 브라질, 74453-200
- Hospital Ruy Azeredo
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Ipiranga Goiânia, Goiás, 브라질, 74453-200
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-073
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-073
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질, 37706-106
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
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Pernambuco
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Casa Forte, Pernambuco, 브라질, 52061-540
- Ps Cardiologico de PE - Procape
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clínica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90840-440
- Hospital Mãe de Deus
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São Paulo, Rio Grande do Sul, 브라질, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-250
- Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
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Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, 브라질, 88103-450
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, São Paulo, 브라질, 90840-440
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
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Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19050-680
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazanesse
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
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Alingsås, 스웨덴, 441 33
- Alingsas Lasarett
-
Gävle, 스웨덴, 801 88
- Gavle Sjukhus
-
Jönköping, 스웨덴, 553 05
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Karlskrona, 스웨덴, 371 85
- Blekingesjukhuset Karlskrona
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linkoping University Hospital
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Luleå, 스웨덴, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane Universitetssjukhus i Lund
-
Molndahl, 스웨덴, 431 80
- Molndals Sjukhus
-
Norrköping, 스웨덴, 601 82
- Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Sundsvall, 스웨덴, 851 86
- Sundsvalls Sjukhus
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset i Uppsala
-
Vaxjo, 스웨덴, 351 85
- Centrallasarettet Vaxjo
-
Västerås, 스웨덴, 721 89
- Vastmanlands Sjukhus Vasteras
-
Östersund, 스웨덴, 831 83
- Ostersunds sjukhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Hospitalized for primary reason of NSTEMI or STEMI due to presumed atherosclerotic disease
Exclusion Criteria:
- Participants requiring invasive hemodynamic and/or vasopressor/inotropic support at the time of screening
- Participants with elevated biomarkers of myocardial injury due to secondary/nonatherosclerotic etiology (eg, sepsis, atrial fibrillation, vasospasm, decompensated heart failure, uncontrolled hypertension, stress induced cardiomyopathy)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Routine Lipid Management
Participants will receive routine lipid management per standard of care (SoC). |
Routine lipid management therapies will be administered at the discretion of the investigator per SoC. |
|
실험적: Evolocumab + Routine Lipid Management
Participants will receive open-label evolocumab every 2 weeks (Q2W) plus routine lipid management. |
Routine lipid management therapies will be administered at the discretion of the investigator per SoC. Evolocumab will be provided as a single-dose, prefilled autoinjector pen (AI/pen) for fixed dose subcutaneous (SC) injection.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심근경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 동맥혈관재생술 및 모든 원인으로 인한 사망의 총(1차 및 후속) 복합
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 동맥혈관재생술 및 심혈관계 사망의 전체(첫 번째 및 후속) 복합
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
|
심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 동맥 재관류술 및 모든 원인 사망 복합의 최초 발생까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
|
총 심근경색 이벤트
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
|
전체 동맥혈관재생술 절차
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
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총 허혈성 뇌졸중
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
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심혈관 사망까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
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모든 원인이 있는 죽음까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
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전체 허혈에 의한 관상 혈관 재생술 절차
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
|
Percentage Change From Baseline in LDL-C
기간: From Baseline to Week 12
|
Percent LDL-C change from baseline to 12 weeks in a subset of approximately 300 randomly selected participants. |
From Baseline to Week 12
|
|
Percentage Change From Baseline in LDL-C
기간: From Baseline to Week 52
|
Percent LDL-C change from baseline to 52 weeks in a subset of approximately 300 randomly selected participants. |
From Baseline to Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20190184
- 2021-005272-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 공유 기간
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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