Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVOLVE-MI: EVOLocumab velmi časně po infarktu myokardu (EVOLVE-MI)

3. října 2025 aktualizováno: Amgen

EVOLVE-MI: Pragmatická randomizovaná multicentrická studie EVOLocumab podávaná velmi brzy ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů hospitalizovaných s akutním infarktem myokardu

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost časné léčby evolocumabem s rutinní léčbou lipidů vs. rutinní léčbou lipidů samotnou při akutním podávání ke snížení infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, arteriální revaskularizace a úmrtí ze všech příčin u hospitalizovaných pacientů pro akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu [NSTEMI] a infarkt myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6019

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazílie, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brazílie, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazílie, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazílie, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazílie, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brazílie, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brazílie, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Švédsko, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Švédsko, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Švédsko, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Švédsko, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Švédsko, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Švédsko, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Švédsko, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Švédsko, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Hospitalizován z primárního důvodu NSTEMI nebo STEMI v důsledku předpokládaného aterosklerotického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci vyžadující v době screeningu invazivní hemodynamickou a/nebo vazopresorickou/inotropní podporu
  • Účastníci se zvýšenými biomarkery poškození myokardu v důsledku sekundární/neaterosklerotické etiologie (např. sepse, fibrilace síní, vazospasmus, dekompenzované srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evolocumab + rutinní léčba lipidů
Účastníci dostanou otevřený evolokumab každé 2 týdny (Q2W) plus rutinní léčbu lipidů.
Lék: Evolocumab
Evolocumab bude poskytován jako jednodávkové, předplněné autoinjektorové pero (AI/pero) pro subkutánní (SC) injekci s fixní dávkou.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Rutinní léčba lipidů
Rutinní terapie lipidového managementu budou podávány podle uvážení zkoušejícího na SoC.
Aktivní komparátor: Rutinní léčba lipidů
Účastníci obdrží rutinní léčbu lipidů podle standardu péče (SoC).
Lék: Rutinní léčba lipidů
Rutinní terapie lipidového managementu budou podávány podle uvážení zkoušejícího na SoC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový (první a následující) složený infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, jakýkoli arteriální revaskularizační výkon a smrt ze všech příčin
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový (první a následující) složený infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, jakýkoli arteriální revaskularizační výkon a kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Doba do prvního výskytu složeného z infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, jakéhokoli arteriálního revaskularizačního postupu a smrti ze všech příčin
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Celkový počet infarktů myokardu
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Totální arteriální revaskularizační procedury
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Celkové ischemické mrtvice
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Čas způsobit smrt za všech okolností
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 12 týdnů v podskupině přibližně 300 náhodně vybraných účastníků.
Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do 52 týdnů v podskupině přibližně 300 náhodně vybraných účastníků.
Od základního stavu do týdne 52
Totální ischemií řízené koronární revaskularizační postupy
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)
Od základního stavu do konce studia (přibližně 3,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení