Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOLVE-MI: EVOLocumab meget tidligt efter myokardieinfarkt (EVOLVE-MI)

3. oktober 2025 opdateret af: Amgen

EVOLVE-MI: Et pragmatisk randomiseret multicenterforsøg med EVOLocumab administreret meget tidligt for at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter indlagt med akut myokardieinfarkt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig behandling med evolocumab plus rutinemæssig lipidbehandling vs rutinemæssig lipidbehandling alene, når det administreres i akutte omgivelser for at reducere myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, arteriel revaskularisering og dødsfald af alle årsager hos indlagte patienter. for et akut myokardieinfarkt (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation [NSTEMI] og ST-segment elevation myokardieinfarkt [STEMI]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6019

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasilien, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasilien, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Forenede Stater, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Sverige, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Indlagt på hospitalet af primær årsag til NSTEMI eller STEMI på grund af formodet aterosklerotisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for invasiv hæmodynamisk og/eller vasopressor/inotropisk støtte på screeningstidspunktet
  • Deltagere med forhøjede biomarkører for myokardieskade på grund af sekundær/nonaterosklerotisk ætiologi (f.eks. sepsis, atrieflimren, vasospasme, dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evolocumab + rutinemæssig lipidbehandling
Deltagerne vil modtage åbent evolocumab hver anden uge (Q2W) plus rutinemæssig lipidbehandling.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab leveres som en enkeltdosis, fyldt autoinjektorpen (AI/pen) til fast dosis subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Rutinemæssig lipidbehandling
Rutinemæssige lipidbehandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn pr. SoC.
Aktiv komparator: Rutinemæssig lipidbehandling
Deltagerne vil modtage rutinemæssig lipidbehandling pr. standardbehandling (SoC).
Medicin: Rutinemæssig lipidbehandling
Rutinemæssige lipidbehandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn pr. SoC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total (første og efterfølgende) sammensætning af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, enhver arteriel revaskulariseringsprocedure og død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total (første og efterfølgende) sammensætning af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, enhver arteriel revaskulariseringsprocedure og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Tid til den første forekomst af det sammensatte myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, enhver arteriel revaskulariseringsprocedure og død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Totale myokardieinfarkter
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Total arteriel revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Totale iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Tid til alle årsager død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentvis LDL-C-ændring fra baseline til 12 uger i en undergruppe af cirka 300 tilfældigt udvalgte deltagere.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Procentvis LDL-C-ændring fra baseline til 52 uger i en undergruppe af cirka 300 tilfældigt udvalgte deltagere.
Fra baseline til uge 52
Total iskæmi-drevne koronare revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Prevention Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger