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EVOLVE-MI: EVOLocumab sehr früh nach Myokardinfarkt (EVOLVE-MI)

6. November 2026 aktualisiert von: Amgen

EVOLVE-MI: Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische Studie mit EVOLocumab, das sehr früh verabreicht wurde, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten zu reduzieren, die mit akutem Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of early treatment with evolocumab plus routine lipid management vs routine lipid management alone when administered in the acute setting to reduce myocardial infarction, ischemic stroke, arterial revascularization, and all-cause death in subjects hospitalized for an acute myocardial infarction (non-ST-segment elevation myocardial infarction [NSTEMI] and ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI]).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6019

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien, 69900785
        • Clínica Silvestre Sante
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasilien, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasilien, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mãe de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, 441 33
        • Alingsas Lasarett
      • Gävle, Schweden, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Jönköping, Schweden, 553 05
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Schweden, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Schweden, 431 80
        • Molndals Sjukhus
      • Norrköping, Schweden, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Schweden, 351 85
        • Centrallasarettet Vaxjo
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Vastmanlands Sjukhus Vasteras
      • Östersund, Schweden, 831 83
        • Ostersunds sjukhus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Hospitalized for primary reason of NSTEMI or STEMI due to presumed atherosclerotic disease

Exclusion Criteria:

  • Participants requiring invasive hemodynamic and/or vasopressor/inotropic support at the time of screening
  • Participants with elevated biomarkers of myocardial injury due to secondary/nonatherosclerotic etiology (eg, sepsis, atrial fibrillation, vasospasm, decompensated heart failure, uncontrolled hypertension, stress induced cardiomyopathy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routine Lipid Management

Participants will receive routine lipid management per standard of care (SoC).
Arzneimittel: Routine Lipid Management

Routine lipid management therapies will be administered at the discretion of the investigator per SoC.
Experimental: Evolocumab + Routine Lipid Management

Participants will receive open-label evolocumab every 2 weeks (Q2W) plus routine lipid management.
Arzneimittel: Routine Lipid Management

Routine lipid management therapies will be administered at the discretion of the investigator per SoC.

Arzneimittel: Evolocumab

Evolocumab will be provided as a single-dose, prefilled autoinjector pen (AI/pen) for fixed dose subcutaneous (SC) injection.

Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtheit (erster und nachfolgender) zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, jeglichem arteriellen Revaskularisierungsverfahren und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte (erste und nachfolgende) Kombination aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, jeglichem arteriellen Revaskularisierungsverfahren und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, jeglichem arteriellen Revaskularisationsverfahren und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Gesamtzahl der Myokardinfarkt-Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Verfahren zur totalen arteriellen Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Ischämische Schlaganfälle insgesamt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Durch totale Ischämie bedingte Koronarrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (ungefähr 3,5 Jahre)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (ungefähr 3,5 Jahre)
Percentage Change From Baseline in LDL-C
Zeitfenster: From Baseline to Week 12

Percent LDL-C change from baseline to 12 weeks in a subset of approximately 300 randomly selected participants.
From Baseline to Week 12
Percentage Change From Baseline in LDL-C
Zeitfenster: From Baseline to Week 52

Percent LDL-C change from baseline to 52 weeks in a subset of approximately 300 randomly selected participants.
From Baseline to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colorado Prevention Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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