EVOLVE-MI: 심근경색 후 조기에 EVOLocumab (EVOLVE-MI)
2025년 10월 3일 업데이트: Amgen
EVOLVE-MI: 급성 심근 경색으로 입원한 환자의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 매우 조기에 투여된 EVOLocumab의 실용적 무작위 다기관 시험
이 연구의 1차 목적은 입원 대상자에서 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 동맥 재개통 및 모든 원인 사망을 줄이기 위해 급성 환경에서 투여 시 에볼로쿠맙과 일상적인 지질 관리 대 일상적인 지질 관리 단독으로 조기 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 급성 심근경색(비ST분절 상승 심근경색[NSTEMI] 및 ST분절 상승 심근경색[STEMI]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6019
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Eastern Shore Research Institute
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4317
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health and Cardiovascular Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida at Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida and Shands Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Health Care
-
Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Lukes Boise Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Ascension Saint Vincent Heart Center
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health - Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Healthy Heart Cardiology
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Macomb Research Services
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Advanced Cardiology Associates
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Marys Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Advanced Heart Care LLC
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michaels Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, 미국, 10580
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Cardiology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis HealthCare System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension Saint John Bartlesville
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension Saint John Tulsa
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Wellspan Chambersburg Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital Tower Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Kent Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Upstate Cardiology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas Nashville
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Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Parkway Cardiology Associates
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Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Kyle, Texas, 미국, 78640
- Ascension Texas Cardiovascular Kyle
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St Marys Hospital Richmond
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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São Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
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Acre
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Rio Branco, Acre, 브라질, 69900785
- Clínica Silvestre Santé
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Espírito Santo
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Linhares, Espírito Santo, 브라질, 29900010
- Instituto Cardiovascular de Linhares
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Goiás
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Ipiranga Goiânia, Goiás, 브라질, 74453-200
- Hospital Ruy Azeredo
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Ipiranga Goiânia, Goiás, 브라질, 74453-200
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-073
- Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-073
- Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
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Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질, 37706-106
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
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Pernambuco
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Casa Forte, Pernambuco, 브라질, 52061-540
- Ps Cardiologico de PE - Procape
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59020-500
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90840-440
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo, Rio Grande do Sul, 브라질, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-250
- Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
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Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, 브라질, 88103-450
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, São Paulo, 브라질, 90840-440
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19050-680
- Hospital Regional de Presidente Prudente
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazanesse
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Alingsås, 스웨덴, 441 33
- Alingsas lasarett
-
Gävle, 스웨덴, 801 88
- Gävle Sjukhus
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Jönköping, 스웨덴, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Karlskrona, 스웨덴, 371 85
- Blekingesjukhuset Karlskrona
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linköping University Hospital
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Luleå, 스웨덴, 971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane Universitetssjukhus i Lund
-
Molndahl, 스웨덴, 431 80
- Mölndals Sjukhus
-
Norrköping, 스웨덴, 601 82
- Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Södersjukhuset
-
Sundsvall, 스웨덴, 851 86
- Sundsvalls sjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Vaxjo, 스웨덴, 351 85
- Centrallasarettet Växjö
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
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Östersund, 스웨덴, 831 83
- Östersunds Sjukhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동맥경화성 질환으로 추정되는 NSTEMI 또는 STEMI의 일차적 원인으로 입원
제외 기준:
- 스크리닝 시 침습적 혈류역학 및/또는 혈관수축제/수축 보조가 필요한 참가자
- 2차/비죽상경화성 병인(예: 패혈증, 심방 세동, 혈관 경련, 비대상성 심부전, 조절되지 않는 고혈압)으로 인한 심근 손상의 바이오마커가 높은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Evolocumab + 일상적인 지질 관리
참가자는 2주마다 오픈 라벨 에볼로쿠맙과 일상적인 지질 관리를 받게 됩니다.
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Evolocumab은 고정 용량의 피하(SC) 주사를 위한 단일 용량의 미리 채워진 자동 주사기 펜(AI/펜)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
일상적인 지질 관리 요법은 SoC에 따라 조사자의 재량에 따라 시행됩니다.
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활성 비교기: 일상적인 지질 관리
참가자는 표준 치료(SoC)에 따라 일상적인 지질 관리를 받게 됩니다.
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일상적인 지질 관리 요법은 SoC에 따라 조사자의 재량에 따라 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심근경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 동맥혈관재생술 및 모든 원인으로 인한 사망의 총(1차 및 후속) 복합
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 동맥혈관재생술 및 심혈관계 사망의 전체(첫 번째 및 후속) 복합
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
|
심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 모든 동맥 재관류술 및 모든 원인 사망 복합의 최초 발생까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
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총 심근경색 이벤트
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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전체 동맥혈관재생술 절차
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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|
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총 허혈성 뇌졸중
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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|
|
심혈관 사망까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
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모든 원인이 있는 죽음까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
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기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
|
|
LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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무작위로 선택된 참가자 약 300명의 하위 집합에서 기준선에서 12주까지의 LDL-C 변화율.
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기준선에서 12주차까지
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LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
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무작위로 선택된 참가자 약 300명의 하위 집합에서 기준선에서 52주까지의 LDL-C 변화율.
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기준선에서 52주차까지
|
|
전체 허혈에 의한 관상 혈관 재생술 절차
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
기준선에서 연구 종료까지(약 3.5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190184
- 2021-005272-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .