Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVOLVE-MI: EVOLocumab bardzo wcześnie po zawale mięśnia sercowego (EVOLVE-MI)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

EVOLVE-MI: Pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące bardzo wczesnego podania EVOLokumabu w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wczesnego leczenia ewolokumabem w połączeniu z rutynową kontrolą lipidów w porównaniu z samym rutynowym leczeniem lipidów, podawanych w stanach ostrych, w celu zmniejszenia częstości występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, rewaskularyzacji tętniczej i zgonów z dowolnej przyczyny u pacjentów hospitalizowanych w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6019

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazylia, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brazylia, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazylia, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brazylia, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brazylia, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brazylia, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Szwecja, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Szwecja, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Szwecja, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Szwecja, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Szwecja, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Szwecja, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Hospitalizowany z powodu pierwotnego NSTEMI lub STEMI w związku z podejrzeniem choroby miażdżycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wymagający inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego i/lub wazopresyjnego/inotropowego w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnicy z podwyższonymi biomarkerami uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu etiologii wtórnej/niemiażdżycowej (np. posocznica, migotanie przedsionków, skurcz naczyń, zdekompensowana niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ewolokumab + Rutynowa kontrola lipidów
Uczestnicy będą otrzymywać ewolokumab metodą otwartej próby co 2 tygodnie (Q2W) oraz rutynowe zarządzanie lipidami.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab będzie dostarczany jako jednodawkowy, napełniony automatyczny wstrzykiwacz (AI/wstrzykiwacz) do podskórnego wstrzyknięcia ustalonej dawki (SC).
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Rutynowe zarządzanie lipidami
Rutynowe terapie zarządzania lipidami będą podawane według uznania badacza zgodnie z SoC.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie lipidami
Uczestnicy otrzymają rutynowe zarządzanie lipidami zgodnie ze standardem opieki (SoC).
Lek: Rutynowe zarządzanie lipidami
Rutynowe terapie zarządzania lipidami będą podawane według uznania badacza zgodnie z SoC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity (pierwszy i kolejny) złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, jakakolwiek procedura rewaskularyzacji tętniczej i zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity (pierwszy i kolejny) złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, jakakolwiek procedura rewaskularyzacji tętniczej i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji tętniczej i zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Całkowita liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Procedury całkowitej rewaskularyzacji tętniczej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Całkowite udary niedokrwienne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do 12 tygodni w podgrupie około 300 losowo wybranych uczestników.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do 52 tygodni w podgrupie około 300 losowo wybranych uczestników.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Całkowite procedury rewaskularyzacji wieńcowej wywołane niedokrwieniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)
Od punktu początkowego do końca badania (około 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colorado Prevention Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami