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EXERT: 혈전증 후 운동 생리학

2022년 3월 16일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

혈전증 후 운동 생리학(EXERT): 하대정맥 및 장골대퇴 정맥에 이전에 정맥 혈전증이 있었던 환자의 심혈관 및 운동 생리학에 대한 전향적 단일 센터 코호트 연구.

심부 정맥 혈전증(DVT)은 장기적인 흉터 형성과 정맥 협착을 유발할 수 있습니다. 다리, 사타구니 또는 복부의 정맥에 광범위한 손상이 있는 경우 혈액이 심장으로 역류할 수 있는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 환자는 통증, 다리 부종, 궤양 등의 심각한 증상을 남기고 니티놀 스텐트를 이용한 외과적 치료를 통해 정맥을 다시 열어 증상을 완화시킨다. 이 연구의 주요 목적은 DVT 후 사타구니와 복부의 정맥에 광범위한 손상이 있고 스텐트 삽입 후 변화가 있는 환자에서 운동 중 심장으로의 정맥 혈류를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 심폐 운동 검사, 6분 걷기 검사 및 운동 내성을 확립하고 다른 심장 및 폐 상태를 배제하기 위한 기본 혈액 검사를 받게 됩니다. 운동 심장 MRI는 운동 중 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 일반 및 질병별 삶의 질 설문지를 작성합니다.

스텐트 시술을 받는 참가자는 수술 후 6-8주 후에 평가를 반복합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • 수석 연구원:
          • Stephen A Black, MD
        • 부수사관:
          • Richard Bruce, PhD
        • 부수사관:
          • Aimee Brame, PhD
        • 부수사관:
          • Philip Marino, PhD
        • 부수사관:
          • Alberto Smith, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장골대퇴정맥 및 하대정맥에 심부정맥 혈전증/만성 유출 폐쇄가 있는 참가자.

설명

포함 기준:

모든 그룹:

->16세

- 연구 조사 참여에 동의하고 설문지 작성 및 후속 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 이행합니다.

그룹 1:

  • >12개월 전 하대정맥과 관련된 정맥 혈전증/폐색.
  • 환자가 보고한 운동성 호흡곤란의 증상.
  • 연구에 모집하기 전에 수석 조사관이 외과 개입에 적합하다고 판단합니다.
  • 외과 적 개입 후 치료 적 항응고제를 준수하는 데 동의하십시오.

그룹 2:

  • >12개월 전 하대정맥과 관련된 정맥 혈전증/폐색.
  • 증상 감시를 위해 심부 정맥 서비스의 임상 치료를 받습니다.

그룹 3:

  • 12개월 전 편측 장골 대퇴 정맥 혈전증/폐색.
  • 연구에 모집하기 전에 수석 조사관이 외과 개입에 적합하다고 판단합니다.
  • 외과 적 개입 후 치료 적 항응고제를 준수하는 데 동의하십시오.

제외 기준:

모든 그룹:

  • 지난 12개월 동안의 DVT 또는 PE
  • 심각하거나 치료되지 않은 좌측 심장 질환(예: 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 판막 이상, 선천성 심장 질환, 만성 또는 발작성 부정맥)
  • 심각하거나 치료되지 않은 만성 폐 질환(예: 천식, COPD, ILD)
  • 중등도에서 중증의 신장 질환
  • 중등도에서 중증의 간 질환
  • 말초 동맥 질환
  • 중대한 신경학적 또는 근골격계 질환
  • 인지 장애 또는 학습 장애
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
  • 활동성 암(원발성, 전이성 또는 지난 6개월 이내에 치료받은 암)
  • 기대 수명 < 2년 또는 만성 비보행 상태.
  • 운동에 대한 기타 금기 사항.
  • MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애, 신체적 제한 또는 지리적 거리로 인해).

그룹 4:

위의 모든 항목에 추가:

  • 이전 DVT 또는 PE
  • 수석 조사자가 판단한 만성 정맥 질환의 알려진 또는 임상 징후. 정맥류, 다리 궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
호흡곤란을 동반한 증상이 있는 하대정맥으로 확장되는 정맥유출폐색
기본 평가 해당되는 경우 수술 후 평가
진단 검사: 심폐운동검사(CPET)
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
진단 검사: 운동 심장 MRI
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
다른: 6분 걷기 테스트
6MWT
진단 검사: 혈액 검사
FBC, U&E, LFTS
다른: 삶의 질 설문지
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
다른: 기준선 평가 반복
기준선 반복
진단 검사: MR 정맥조영상
정맥 시스템의 MRI 스캔
호흡곤란을 동반한 증상이 없는 하대정맥으로 확장되는 정맥유출폐쇄
기본 평가 해당되는 경우 수술 후 평가
진단 검사: 심폐운동검사(CPET)
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
진단 검사: 운동 심장 MRI
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
다른: 6분 걷기 테스트
6MWT
진단 검사: 혈액 검사
FBC, U&E, LFTS
다른: 삶의 질 설문지
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
다른: 기준선 평가 반복
기준선 반복
진단 검사: MR 정맥조영상
정맥 시스템의 MRI 스캔
편측성 장골정맥유출폐색
기본 평가 해당되는 경우 수술 후 평가
진단 검사: 심폐운동검사(CPET)
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
진단 검사: 운동 심장 MRI
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
다른: 6분 걷기 테스트
6MWT
진단 검사: 혈액 검사
FBC, U&E, LFTS
다른: 삶의 질 설문지
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
다른: 기준선 평가 반복
기준선 반복
진단 검사: MR 정맥조영상
정맥 시스템의 MRI 스캔
연령 및 성별 일치 컨트롤
기준선 평가
진단 검사: 심폐운동검사(CPET)
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
진단 검사: 운동 심장 MRI
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
다른: 6분 걷기 테스트
6MWT
다른: 삶의 질 설문지
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
다른: 기준선 평가 반복
기준선 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 시술 후 최대 VO2
기간: 수술 후 6-8주
심폐 운동 검사에 의해 결정됨
수술 후 6-8주
운동 중 최대 심박출량
기간: 수술 후 6-8주
운동 심장 MRI로 결정
수술 후 6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 20일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 254956

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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