Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ØVELSE: Træningsfysiologi efter trombose

16. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Træningsfysiologi efter trombose (EXERT): et prospektivt enkeltcenter kohortestudie af kardiovaskulær og træningsfysiologi hos patienter med tidligere venøs trombose i vena cava inferior og iliofemorale vener.

Dyb venetrombose (DVT) kan forårsage langvarig ardannelse og forsnævring af vener. Når der er omfattende skader på venerne i benene, lysken eller maven, kan det påvirke den måde, blodet er i stand til at strømme tilbage til hjertet. Nogle patienter efterlades med alvorlige symptomer som smerter, hævede ben og sår og får kirurgisk behandling med nitinol-stents for at genåbne venerne og lindre symptomerne. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge venøs blodgennemstrømning til hjertet under træning hos patienter med omfattende skader på venerne i lysken og maven efter DVT, og ændringer, der sker efter stenting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil have kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest og grundlæggende blodprøver for at etablere træningstolerance og udelukke andre hjerte- og lungesygdomme. Træningshjerte-MR vil blive brugt til at evaluere hjertefunktionen under træning. Alle deltagere vil udfylde generiske og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer.

Deltagere, der gennemgår en stentprocedure, vil gentage vurderinger 6-8 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen A Black, MD
        • Underforsker:
          • Richard Bruce, PhD
        • Underforsker:
          • Aimee Brame, PhD
        • Underforsker:
          • Philip Marino, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Smith, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med tidligere dyb venetrombose/kronisk udstrømningsobstruktion i de iliofemorale vener og inferior vena cava.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle grupper:

->16 år

- Samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen og være villig til at forpligte sig til undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.

Gruppe 1:

  • Venøs trombose/obstruktion involverer den nedre vena cava for >12 måneder siden.
  • Symptomer på anstrengelsesdyspnø rapporteret af patienten.
  • Vurderet af forskningschefen som egnet til kirurgisk indgreb før rekruttering til undersøgelsen.
  • Accepter at overholde terapeutisk antikoagulering efter kirurgisk indgreb.

Gruppe 2:

  • Venøs trombose/obstruktion involverer den nedre vena cava for >12 måneder siden.
  • Under den kliniske pleje af den dybe venøse service til overvågning af symptomer.

Gruppe 3:

  • Unilateral Iliofemoral venetrombose/obstruktion >12 måneder siden.
  • Vurderet af forskningschefen som egnet til kirurgisk indgreb før rekruttering til undersøgelsen.
  • Accepter at overholde terapeutisk antikoagulering efter kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper:

  • DVT eller PE inden for de sidste 12 måneder
  • Signifikant eller ubehandlet venstresidig hjertesygdom (f.eks. koronararteriesygdom, LV-dysfunktion, klapafvigelser, medfødt hjertesygdom, kroniske eller paroksysmale arytmier)
  • Betydelig eller ubehandlet kronisk lungesygdom (f.eks. astma, KOL, ILD)
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Moderat til svær leversygdom
  • Perifer arteriel sygdom
  • Betydelig neurologisk eller muskuloskeletal sygdom
  • Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Aktiv cancer (primær, metastatisk eller behandlet inden for de sidste 6 måneder)
  • Forventet levetid < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
  • Enhver anden kontraindikation til træning.
  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesvurderinger (f. på grund af kognitiv svækkelse, fysiske begrænsninger eller geografisk afstand).

Gruppe 4:

Alt ovenstående plus:

  • Tidligere DVT eller PE
  • Kendte eller kliniske tegn på kronisk venøs sygdom som vurderet af forskningschefen, f.eks. åreknuder, bensår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Venøs udstrømningsobstruktion, der strækker sig til inferior vena cava, symptomatisk med dyspnø
Baselinevurderinger Postoperative vurderinger, hvis det er relevant
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline
Diagnostisk test: MR venogram
MR-scanning af venesystemet
Venøs udstrømningsobstruktion, der strækker sig til inferior vena cava, ikke symptomatisk med dyspnø
Baselinevurderinger Postoperative vurderinger, hvis det er relevant
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline
Diagnostisk test: MR venogram
MR-scanning af venesystemet
Unilateral iliac venøs udstrømningsobstruktion
Baselinevurderinger Postoperative vurderinger, hvis det er relevant
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline
Diagnostisk test: MR venogram
MR-scanning af venesystemet
Alder og køn matchede kontroller
Baseline vurderinger
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max efter stenting
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
Som bestemt ved kardiopulmonal træningstest
6-8 uger efter operationen
Maksimal hjerteoutput under træning
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
som bestemt ved træning af hjerte-MR
6-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 254956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger