Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYSIŁEK: Fizjologia wysiłku po zakrzepicy

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fizjologia wysiłku po zakrzepicy (EXERT): prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące fizjologii układu sercowo-naczyniowego i wysiłku fizycznego u pacjentów z wcześniejszą zakrzepicą żylną w żyle głównej dolnej i żyłach biodrowo-udowych.

Zakrzepica żył głębokich (DVT) może powodować długotrwałe bliznowacenie i zwężenie żył. Gdy dochodzi do rozległego uszkodzenia żył w nogach, pachwinie lub brzuchu, może to wpłynąć na sposób, w jaki krew może płynąć z powrotem do serca. Niektórzy pacjenci pozostają z poważnymi objawami, takimi jak ból, obrzęk nóg i owrzodzenia, i są poddawani leczeniu chirurgicznemu za pomocą stentów nitinolowych w celu ponownego otwarcia żył i złagodzenia objawów. Podstawowym celem pracy jest zbadanie przepływu krwi żylnej do serca podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z rozległymi uszkodzeniami żył w pachwinie i brzuchu po ZŻG oraz zmianami, które następują po stentowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu, testowi 6-minutowego marszu i podstawowym badaniom krwi w celu ustalenia tolerancji wysiłku i wykluczenia innych chorób serca i płuc. Wysiłkowy MRI serca zostanie wykorzystany do oceny czynności serca podczas ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy wypełnią ogólne i specyficzne dla choroby kwestionariusze jakości życia.

Uczestnicy, którzy mają zabieg stentowania, powtórzą ocenę 6-8 tygodni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Główny śledczy:
          • Stephen A Black, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Bruce, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aimee Brame, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Marino, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Smith, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przebytą zakrzepicą żył głębokich/przewlekłą niedrożnością odpływu w żyłach biodrowo-udowych i żyle głównej dolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie grupy:

-> 16 lat

- Zgoda na udział w badaniu i gotowość do wypełnienia wymagań związanych z badaniem, w tym wypełnienia kwestionariuszy i wizyt kontrolnych.

Grupa 1:

  • Zakrzepica/niedrożność żyły głównej dolnej >12 miesięcy temu.
  • Objawy duszności wysiłkowej zgłaszane przez pacjenta.
  • Oceniony przez głównego badacza jako odpowiedni do interwencji chirurgicznej przed rekrutacją do badania.
  • Zgódź się na przestrzeganie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego po interwencji chirurgicznej.

Grupa 2:

  • Zakrzepica/niedrożność żyły głównej dolnej >12 miesięcy temu.
  • Pod opieką kliniczną służby żył głębokich w celu obserwacji objawów.

Grupa 3:

  • Jednostronna zakrzepica/niedrożność żył biodrowo-udowych >12 miesięcy temu.
  • Oceniony przez głównego badacza jako odpowiedni do interwencji chirurgicznej przed rekrutacją do badania.
  • Zgódź się na przestrzeganie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego po interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy:

  • DVT lub PE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna lub nieleczona choroba lewej komory serca (np. choroba wieńcowa, dysfunkcja lewej komory, wady zastawkowe, wrodzona wada serca, przewlekłe lub napadowe zaburzenia rytmu serca)
  • Poważna lub nieleczona przewlekła choroba płuc (np. astma, POChP, ILD)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Poważna choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Aktywny rak (pierwotny, przerzutowy lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata lub przewlekła niezdolność do poruszania się.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, ograniczenia fizyczne lub odległość geograficzną).

Grupa 4:

Wszystkie powyższe plus:

  • Poprzednia DVT lub PE
  • Znane lub kliniczne objawy przewlekłej choroby żylnej w ocenie głównego badacza, np. żylaki, owrzodzenia nóg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedrożność odpływu żylnego rozciągająca się do żyły głównej dolnej, objawiająca się dusznością
Oceny wyjściowe Oceny pooperacyjne, jeśli dotyczy
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Test diagnostyczny: Badania krwi
FBC, U&E, LFTS
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową
Test diagnostyczny: Wenogram MR
Skan MRI układu żylnego
Niedrożność odpływu żylnego sięgająca do żyły głównej dolnej, bez objawów duszności
Oceny wyjściowe Oceny pooperacyjne, jeśli dotyczy
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Test diagnostyczny: Badania krwi
FBC, U&E, LFTS
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową
Test diagnostyczny: Wenogram MR
Skan MRI układu żylnego
Jednostronna niedrożność odpływu żyły biodrowej
Oceny wyjściowe Oceny pooperacyjne, jeśli dotyczy
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Test diagnostyczny: Badania krwi
FBC, U&E, LFTS
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową
Test diagnostyczny: Wenogram MR
Skan MRI układu żylnego
Kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Oceny bazowe
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 max po stentowaniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
Jak ustalono na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
6-8 tygodni po operacji
Szczytowa pojemność minutowa serca podczas wysiłku
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
jak określono na podstawie wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca
6-8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 254956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami