- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05296499
EXERT: 혈전증 후 운동 생리학
2022년 3월 16일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
혈전증 후 운동 생리학(EXERT): 하대정맥 및 장골대퇴 정맥에 이전에 정맥 혈전증이 있었던 환자의 심혈관 및 운동 생리학에 대한 전향적 단일 센터 코호트 연구.
심부 정맥 혈전증(DVT)은 장기적인 흉터 형성과 정맥 협착을 유발할 수 있습니다.
다리, 사타구니 또는 복부의 정맥에 광범위한 손상이 있는 경우 혈액이 심장으로 역류할 수 있는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
일부 환자는 통증, 다리 부종, 궤양 등의 심각한 증상을 남기고 니티놀 스텐트를 이용한 외과적 치료를 통해 정맥을 다시 열어 증상을 완화시킨다.
이 연구의 주요 목적은 DVT 후 사타구니와 복부의 정맥에 광범위한 손상이 있고 스텐트 삽입 후 변화가 있는 환자에서 운동 중 심장으로의 정맥 혈류를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자는 심폐 운동 검사, 6분 걷기 검사 및 운동 내성을 확립하고 다른 심장 및 폐 상태를 배제하기 위한 기본 혈액 검사를 받게 됩니다. 운동 심장 MRI는 운동 중 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 일반 및 질병별 삶의 질 설문지를 작성합니다.
스텐트 시술을 받는 참가자는 수술 후 6-8주 후에 평가를 반복합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Rachael I Morris, MbChB
- 전화번호: 02071889811
- 이메일: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Stephen Black, MD
- 전화번호: 07810445772
- 이메일: stephen.black@kcl.ac.uk
-
부수사관:
- Rachael I Morris, MBChB
-
수석 연구원:
- Stephen A Black, MD
-
부수사관:
- Richard Bruce, PhD
-
부수사관:
- Aimee Brame, PhD
-
부수사관:
- Philip Marino, PhD
-
부수사관:
- Alberto Smith, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장골대퇴정맥 및 하대정맥에 심부정맥 혈전증/만성 유출 폐쇄가 있는 참가자.
설명
포함 기준:
모든 그룹:
->16세
- 연구 조사 참여에 동의하고 설문지 작성 및 후속 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 이행합니다.
그룹 1:
- >12개월 전 하대정맥과 관련된 정맥 혈전증/폐색.
- 환자가 보고한 운동성 호흡곤란의 증상.
- 연구에 모집하기 전에 수석 조사관이 외과 개입에 적합하다고 판단합니다.
- 외과 적 개입 후 치료 적 항응고제를 준수하는 데 동의하십시오.
그룹 2:
- >12개월 전 하대정맥과 관련된 정맥 혈전증/폐색.
- 증상 감시를 위해 심부 정맥 서비스의 임상 치료를 받습니다.
그룹 3:
- 12개월 전 편측 장골 대퇴 정맥 혈전증/폐색.
- 연구에 모집하기 전에 수석 조사관이 외과 개입에 적합하다고 판단합니다.
- 외과 적 개입 후 치료 적 항응고제를 준수하는 데 동의하십시오.
제외 기준:
모든 그룹:
- 지난 12개월 동안의 DVT 또는 PE
- 심각하거나 치료되지 않은 좌측 심장 질환(예: 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 판막 이상, 선천성 심장 질환, 만성 또는 발작성 부정맥)
- 심각하거나 치료되지 않은 만성 폐 질환(예: 천식, COPD, ILD)
- 중등도에서 중증의 신장 질환
- 중등도에서 중증의 간 질환
- 말초 동맥 질환
- 중대한 신경학적 또는 근골격계 질환
- 인지 장애 또는 학습 장애
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 활동성 암(원발성, 전이성 또는 지난 6개월 이내에 치료받은 암)
- 기대 수명 < 2년 또는 만성 비보행 상태.
- 운동에 대한 기타 금기 사항.
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애, 신체적 제한 또는 지리적 거리로 인해).
그룹 4:
위의 모든 항목에 추가:
- 이전 DVT 또는 PE
- 수석 조사자가 판단한 만성 정맥 질환의 알려진 또는 임상 징후. 정맥류, 다리 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
호흡곤란을 동반한 증상이 있는 하대정맥으로 확장되는 정맥유출폐색
기본 평가 해당되는 경우 수술 후 평가
|
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
기준선 반복
정맥 시스템의 MRI 스캔
|
호흡곤란을 동반한 증상이 없는 하대정맥으로 확장되는 정맥유출폐쇄
기본 평가 해당되는 경우 수술 후 평가
|
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
기준선 반복
정맥 시스템의 MRI 스캔
|
편측성 장골정맥유출폐색
기본 평가 해당되는 경우 수술 후 평가
|
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
기준선 반복
정맥 시스템의 MRI 스캔
|
연령 및 성별 일치 컨트롤
기준선 평가
|
사이클 에르고노머터를 이용한 심폐운동 검사
앙와위 주기를 사용하여 심장 MRI 운동, 참가자는 CPET에 의해 결정된 최대 작업 부하까지 운동
6MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
기준선 반복
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스텐트 시술 후 최대 VO2
기간: 수술 후 6-8주
|
심폐 운동 검사에 의해 결정됨
|
수술 후 6-8주
|
운동 중 최대 심박출량
기간: 수술 후 6-8주
|
운동 심장 MRI로 결정
|
수술 후 6-8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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