Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ØVELSE: Treningsfysiologi etter trombose

16. mars 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Treningsfysiologi etter trombose (EXERT): en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter av kardiovaskulær og treningsfysiologi hos pasienter med tidligere venøs trombose i nedre hulvenen og iliofemorale vener.

Dyp venetrombose (DVT) kan forårsake langvarig arrdannelse og innsnevring av vener. Når det er omfattende skade på venene i bena, lysken eller magen, kan det påvirke måten blodet er i stand til å strømme tilbake til hjertet. Noen pasienter sitter igjen med alvorlige symptomer som smerter, hevelser i bena og sår, og har kirurgisk behandling med nitinol-stenter for å gjenåpne venene og lindre symptomene. Hovedmålet med denne studien er å undersøke venøs blodstrøm til hjertet under trening hos pasienter med omfattende skade på venene i lysken og magen etter DVT, og endringer som skjer etter stenting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha hjerte- og lungeanstrengelsestesting, 6 minutters gangetest og grunnleggende blodprøver for å etablere treningstoleranse og utelukke andre hjerte- og lungesykdommer. Treningshjerte-MR vil bli brukt til å evaluere hjertefunksjonen under trening. Alle deltakerne vil fylle ut generiske og sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer.

Deltakere som har en stentingprosedyre vil gjenta vurderinger 6-8 uker etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen A Black, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Bruce, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aimee Brame, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philip Marino, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Smith, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med tidligere dyp venetrombose/kronisk utstrømningsobstruksjon i iliofemorale vener og inferior vena cava.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle grupper:

->16 år

- Samtykke til å delta i forskningsstudien og være villig til å forplikte seg til studiekrav, inkludert utfylling av spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk.

Gruppe 1:

  • Venøs trombose/obstruksjon som involverer den nedre vena cava >12 måneder siden.
  • Symptomer på anstrengelsesdyspné rapportert av pasient.
  • Vurdert av sjefsetterforskeren som egnet for kirurgisk inngrep før rekruttering til studien.
  • Godta å følge terapeutisk antikoagulasjon etter kirurgisk inngrep.

Gruppe 2:

  • Venøs trombose/obstruksjon som involverer den nedre vena cava >12 måneder siden.
  • Under klinisk behandling av dyp venøs tjeneste for overvåking av symptomer.

Gruppe 3:

  • Unilateral Iliofemoral venetrombose/obstruksjon >12 måneder siden.
  • Vurdert av sjefsetterforskeren som egnet for kirurgisk inngrep før rekruttering til studien.
  • Godta å følge terapeutisk antikoagulasjon etter kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper:

  • DVT eller PE de siste 12 månedene
  • Betydelig eller ubehandlet venstresidig hjertesykdom (f.eks. koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, klaffeavvik, medfødt hjertesykdom, kroniske eller paroksysmale arytmier)
  • Betydelig eller ubehandlet kronisk lungesykdom (f.eks. astma, KOLS, ILD)
  • Moderat til alvorlig nyresykdom
  • Moderat til alvorlig leversykdom
  • Perifer arteriell sykdom
  • Betydelig nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom
  • Kognitiv svikt eller lærevansker
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Aktiv kreft (primær, metastatisk eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene)
  • Forventet levealder < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
  • Enhver annen kontraindikasjon for trening.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studievurderinger (f.eks. på grunn av kognitiv svikt, fysiske begrensninger eller geografisk avstand).

Gruppe 4:

Alt ovenfor, pluss:

  • Tidligere DVT eller PE
  • Kjente, eller kliniske tegn på kronisk venøs sykdom som bedømt av sjefsetterforskeren, f.eks. åreknuter, leggsår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Venøs utstrømningsobstruksjon som strekker seg til inferior vena cava, symptomatisk med dyspné
Baseline vurderinger Postoperative vurderinger hvis aktuelt
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Diagnostisk test: Tren hjerte-MR
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
Annen: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Annen: Gjenta grunnlinjevurderinger
gjenta grunnlinjen
Diagnostisk test: MR venogram
MR-skanning av venesystemet
Venøs utstrømningsobstruksjon som strekker seg til inferior vena cava, ikke symptomatisk med dyspné
Baseline vurderinger Postoperative vurderinger hvis aktuelt
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Diagnostisk test: Tren hjerte-MR
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
Annen: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Annen: Gjenta grunnlinjevurderinger
gjenta grunnlinjen
Diagnostisk test: MR venogram
MR-skanning av venesystemet
Unilateral iliac venøs utstrømningsobstruksjon
Baseline vurderinger Postoperative vurderinger hvis aktuelt
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Diagnostisk test: Tren hjerte-MR
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
Annen: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Annen: Gjenta grunnlinjevurderinger
gjenta grunnlinjen
Diagnostisk test: MR venogram
MR-skanning av venesystemet
Kontroller som samsvarer med alder og kjønn
Grunnlagsvurderinger
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Diagnostisk test: Tren hjerte-MR
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
Annen: 6 minutters gangtest
6MWT
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Annen: Gjenta grunnlinjevurderinger
gjenta grunnlinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max etter stenting
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
Som bestemt ved kardiopulmonal treningstesting
6-8 uker etter operasjonen
Maksimal hjertevolum under trening
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
som bestemt ved trenings-MRI
6-8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 254956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger