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AUFGABE: Bewegungsphysiologie nach Thrombose

16. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Übungsphysiologie nach Thrombose (EXERT): eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie zur kardiovaskulären und Übungsphysiologie bei Patienten mit früherer venöser Thrombose in der unteren Hohlvene und den iliofemoralen Venen.

Eine tiefe Venenthrombose (TVT) kann zu langfristiger Vernarbung und Verengung der Venen führen. Wenn die Venen in den Beinen, in der Leiste oder im Bauch stark geschädigt sind, kann dies den Rückfluss des Blutes zum Herzen beeinträchtigen. Einige Patienten bleiben mit schweren Symptomen wie Schmerzen, Beinschwellungen und Geschwüren zurück und erhalten eine chirurgische Behandlung mit Nitinol-Stents, um die Venen wieder zu öffnen und die Symptome zu lindern. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des venösen Blutflusses zum Herzen während des Trainings bei Patienten mit ausgedehnten Schäden an den Venen in der Leiste und im Abdomen nach TVT und Veränderungen, die nach Stentimplantation auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden kardiopulmonalen Belastungstests, einem 6-Minuten-Gehtest und grundlegenden Bluttests unterzogen, um die Belastungstoleranz festzustellen und andere Herz- und Lungenerkrankungen auszuschließen. Das Belastungs-Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion während des Trainings zu beurteilen. Alle Teilnehmer werden allgemeine und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Teilnehmer, die sich einem Stent-Eingriff unterziehen, werden die Untersuchungen 6-8 Wochen nach der Operation wiederholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Stephen A Black, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Bruce, PhD
        • Unterermittler:
          • Aimee Brame, PhD
        • Unterermittler:
          • Philip Marino, PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto Smith, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit früherer tiefer Venenthrombose / chronischer Abflussobstruktion in den Iliofemoralvenen und der unteren Hohlvene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Gruppen:

-> 16 Jahre

- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie und Bereitschaft, sich zu den Studienanforderungen zu verpflichten, einschließlich Ausfüllen von Fragebögen und Folgebesuchen.

Gruppe 1:

  • Venöse Thrombose/Obstruktion der unteren Hohlvene vor > 12 Monaten.
  • Vom Patienten berichtete Symptome einer Belastungsdyspnoe.
  • Vom leitenden Prüfarzt als geeignet für einen chirurgischen Eingriff vor der Rekrutierung für die Studie beurteilt.
  • Stimmen Sie zu, nach einem chirurgischen Eingriff eine therapeutische Antikoagulation einzuhalten.

Gruppe 2:

  • Venöse Thrombose/Obstruktion der unteren Hohlvene vor > 12 Monaten.
  • Unter der klinischen Betreuung des tiefen Venendienstes zur Überwachung der Symptome.

Gruppe 3:

  • Einseitige iliofemorale Venenthrombose/Obstruktion vor >12 Monaten.
  • Vom leitenden Prüfarzt als geeignet für einen chirurgischen Eingriff vor der Rekrutierung für die Studie beurteilt.
  • Stimmen Sie zu, nach einem chirurgischen Eingriff eine therapeutische Antikoagulation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • DVT oder PE in den letzten 12 Monaten
  • Signifikante oder unbehandelte linksseitige Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Klappenanomalien, angeborene Herzkrankheit, chronische oder paroxysmale Arrhythmien)
  • Signifikante oder unbehandelte chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD, ILD)
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Signifikante neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Lernschwierigkeiten
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Aktiver Krebs (primär, metastasierend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt)
  • Lebenserwartung < 2 Jahre oder chronisch nicht gehfähig.
  • Jede andere Kontraindikation für Sport.
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten (z. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, körperlicher Einschränkungen oder geografischer Entfernung).

Gruppe 4:

Alle oben genannten plus:

  • Vorherige DVT oder PE
  • Bekannte oder klinische Anzeichen einer chronischen Venenerkrankung nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes, z. Krampfadern, Beingeschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Venöse Abflussobstruktion bis zur unteren Hohlvene, symptomatisch mit Dyspnoe
Baseline-Bewertungen Postoperative Bewertungen, falls zutreffend
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Diagnosetest: Bluttests
FBC, U&E, LFTS
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen
Diagnosetest: MR-Venogramm
MRT-Untersuchung des Venensystems
Venöse Abflussobstruktion, die sich bis zur unteren Hohlvene erstreckt, nicht symptomatisch mit Dyspnoe
Baseline-Bewertungen Postoperative Bewertungen, falls zutreffend
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Diagnosetest: Bluttests
FBC, U&E, LFTS
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen
Diagnosetest: MR-Venogramm
MRT-Untersuchung des Venensystems
Einseitige Beckenvenenabflussobstruktion
Baseline-Bewertungen Postoperative Bewertungen, falls zutreffend
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Diagnosetest: Bluttests
FBC, U&E, LFTS
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen
Diagnosetest: MR-Venogramm
MRT-Untersuchung des Venensystems
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
Grundlegende Einschätzungen
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
Wie durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
6-8 Wochen nach der Operation
Maximale Herzleistung während des Trainings
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
wie durch Belastungs-Herz-MRT bestimmt
6-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 254956

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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