절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 신보조적 펨브롤리주맙 플러스 화학요법

포함 기준:

• 식도의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
• 외과적 절제 가능(T3 또는 T4b, N0 또는 N+, M0), 내시경 초음파(EUS), 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT), 식도 MRI 및 목, 흉부 및 복부의 강화 CT 스캔에 의해 결정됨.
• 종양 길이 세로 ≤ 10cm; 10cm보다 크면 포함에 대해 주임 조사자와 논의해야 합니다.
• 18≤나이.
• 종양은 위-식도 접합부를 포함하지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

호중구 ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 ≥ 100 x 109/L 알라닌 트랜스아미나제≤2 x 정상 상한 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 크레아티닌 청소율(Cockcroft) ≥60ml/min

• 서면, 자발적 동의

제외 기준:

• 식도암의 예후를 방해하는 진입 진단 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력.
• T1, T2 종양 또는 제자리 암종.
• 전이성 식도암.
• 임신(혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 수유.
• 이전의 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 관문 억제제를 사용한 치료.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함)이 대수술을 방해함.
• 폐 섬유증 및/또는 대수술을 할 수 없는 심각한 폐 기능 장애.
• 세계보건기구(WHO) 등급 1보다 큰 기존의 운동 또는 감각 신경독성.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
• Teniposide 또는 cyclosporine과 같은 Cremophor 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환.
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있고 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3일(방광염과 같은 단순 감염)에서 7일(신우신염과 같은 중증 감염)까지 해결되지 않았습니다.
• 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염, 알려진 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았습니다.
• 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.