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Neoadjuvante Pembrolizumab plus Chemotherapie bei resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Tumorreaktion (mittels irRECIST) und der pathologischen Reaktion auf neoadjuvantes Pembrolizumab plus Chemotherapie (Carboplatin, Paclitaxel).

Sekundäre Ziele sind:

Zur Beurteilung des Abschlusses einer neoadjuvanten Pembrolizumab plus Chemotherapie. Zur Beurteilung der Toxizität von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie. Zur Beurteilung des Abschlusses von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie. Beurteilung der Abbruchrate nach einer Operation. Beurteilung der Verzögerungsrate durch eine Operation. Zur Beurteilung der R0-Resektionsrate. Zur Beurteilung postoperativer Komplikationen. Fortschrittsfreies Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
  • Chirurgisch resektabel (T3 oder T4b, N0 oder N+, M0), bestimmt durch endoskopischen Ultraschall (EUS), Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), Ösophagus-MRT und erweiterte CT-Untersuchung von Hals, Brustkorb und Bauch.
  • Tumorlänge in Längsrichtung ≤ 10 cm; Bei einer Größe von mehr als 10 cm sollte der Einschluss mit dem Hauptforscher besprochen werden.
  • 18≤Alter.
  • Der Tumor betrifft keinen gastroösophagealen Übergang.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:

Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L Blutplättchen ≥ 100 x 109/L Alanintransaminase ≤ 2 x oberer Normalwert Hämoglobin ≥ 5,6 mmol Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert Kreatinin-Clearance (Cockcroft) ≥60 ml/min

  • Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die nicht die Eingangsdiagnose darstellen und die Prognose von Speiseröhrenkrebs beeinträchtigen.
  • T1-, T2-Tumoren oder In-situ-Karzinom.
  • metastasierter Speiseröhrenkrebs.
  • Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest), Schwangerschaftsplanung und Stillzeit.
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren.
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen), die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
  • Lungenfibrose und/oder stark eingeschränkte Lungenfunktion, die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als Grad 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie z. B. Teniposid oder Ciclosporin.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die 3 Tage (einfache Infektion wie Zystitis) bis 7 Tage (schwere Infektion wie Pyelonephritis) vor der ersten Dosis der Probebehandlung nicht abgeklungen ist.
  • Hat eine Diagnose von akuter oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C, bekannter Immunschwäche oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Pembrolizumab plus Chemotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. Tag 1-22-43-64
Arzneimittel: Carboplatin oder Cisplatin
Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 4-5 i.v. Tag 1-22-43-64 oder Cisplatin 75 mg/m2 i.v. Tag 1-22-43-64
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. Tag 1-22-43-64
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion (durch irRECIST) von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie
bis zu 12 Monate
pathologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die pathologischen Reaktionen (nach der Klassifizierung des College of American Pathologists (CAP)) von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad der Toxizität gemäß CTCAE v4.03 und den Kriterien der Radiation Oncology Group (RTOG).
bis zu 12 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
R0-Resektionsrate
Bis zu 3 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
bis zu 24 Monate
Prozentualer Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentualer Abschluss der Behandlung mit neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie
Bis zu 3 Monaten
Prozentuale Abbruchrate aus der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentuale Abbruchrate von chirurgischen Eingriffen aufgrund neoadjuvanter Komplikationen
Bis zu 3 Monaten
Prozentuale Verzögerung der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentuale Verzögerung der Operation aufgrund neoadjuvanter Komplikationen
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Bis zu 3 Monaten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Keypoint-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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