Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Pembrolizumab Plus kemoterapi til resektabelt lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

8. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, enarmet undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende Pembrolizumab Plus kemoterapi hos resektable lokalt avancerede esophageal pladecellecarcinompatienter

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi hos resektable lokalt fremskredne esophageal pladecellecarcinompatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere tumorrespons (ved irRECIST) og patologisk respons af neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi (carboplatin, paclitaxel).

Sekundære mål er:

At vurdere færdiggørelsen af ​​neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi. For at vurdere toksicitet af neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi For at vurdere færdiggørelse af neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi. At vurdere abstinensraten fra operationen. For at vurdere forsinkelsesraten fra operationen. For at vurdere R0 resektionsrate. At vurdere postoperative komplikationer. Progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret.
  • Kirurgisk resektabel (T3 eller T4b, N0 eller N+, M0), som bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS), Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT), Esophageal MRI og forstærket CT-scanning af hals, thorax og abdomen.
  • Tumorlængde på langs ≤ 10 cm; hvis den er større end 10 cm, bør inklusion drøftes med den primære investigator.
  • 18≤Alder.
  • Tumor involverer ikke gastro-esophageal junction.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner defineret som:

neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L blodplader ≥ 100 x 109/L alanintransaminase≤2 x øvre normalgrænse hæmoglobin ≥ 5,6 mmol total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse kreatininclearance (≥60 ml/min)

  • Skriftligt, frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende malignitetshistorie, bortset fra indgangsdiagnose, der forstyrrer prognosen for kræft i spiserøret.
  • T1, T2 tumorer eller in situ carcinom.
  • metastatisk kræft i spiserøret.
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest), planlægning af at blive gravid og amning.
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling og/eller behandling med checkpoint-hæmmere.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi), der udelukker større operationer.
  • Lungefibrose og/eller alvorligt nedsat lungefunktion, der udelukker større operationer.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet større end Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 1.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling, herunder tidligere allergiske reaktioner på lægemidler, der indeholder Cremophor, såsom teniposid eller cyclosporin.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, som ikke er forsvundet 3 dage (simpel infektion såsom blærebetændelse) til 7 dage (alvorlig infektion såsom pyelonefritis) før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har en diagnose af akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C, kendt immundefekt eller human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende Pembrolizumab Plus Kemoterapi
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg i.v. dag 1-22-43-64
Medicin: Carboplatin eller Cisplatin
Carboplatin Area Under the Curve(AUC) = 4-5 i.v. dag 1-22-43-64 eller Cisplatin 75mg/m2 i.v. dag 1-22-43-64
Andre navne:
  • kemoterapi
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 i.v. dag 1-22-43-64
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: op til 12 måneder
vurdere tumorresponsen (ved irRECIST) af neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi
op til 12 måneder
patologisk respons
Tidsramme: op til 12 måneder
vurdere de patologiske responser (af College of American Pathologists (CAP) klassificering) af neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af toksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af toksicitet defineret i henhold til CTCAE v4.03 og Radiation Oncology Group (RTOG) kriterier
op til 12 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 3 måneder
R0 resektionsrate
op til 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse
op til 24 måneder
Procentvis færdiggørelse af behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdel fuldførelse af behandling med neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi
op til 3 måneder
Procentvis tilbagetrækning fra operation
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentvis abstinensrate fra operation på grund af neoadjuvante relaterede komplikationer
op til 3 måneder
Procentvis forsinkelse af operationen
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentvis forsinkelse af operationen på grund af neoadjuverende komplikationer
op til 3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: op til 3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer til Clavien-Dindo klassifikationen
op til 3 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Keypoint-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger