Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie voor resectabel lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, eenarmige studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie bij patiënten met reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie bij patiënten met reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de tumorrespons (door irRECIST) en pathologische respons van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie (carboplatine, paclitaxel).

Secundaire doelstellingen zijn:

Om de voltooiing van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie te beoordelen. Om de toxiciteit van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie te beoordelen. Om de voltooiing van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie te beoordelen. Om het terugtrekkingspercentage van een operatie te beoordelen. Om het vertragingspercentage van een operatie te beoordelen. Om het R0-resectiepercentage te beoordelen. Om postoperatieve complicaties te beoordelen. Progressievrije overleving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
  • Chirurgisch reseceerbaar (T3 of T4b, N0 of N+, M0), zoals bepaald met behulp van endoscopisch ultrageluid (EUS), positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), slokdarm-MRI en verbeterde CT-scan van nek, borstkas en buik.
  • Tumorlengte longitudinaal ≤ 10 cm; indien groter dan 10 cm, dient opname te worden besproken met de hoofdonderzoeker.
  • 18≤Leeftijd.
  • Tumor omvat geen gastro-oesofageale overgang.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties gedefinieerd als:

neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l alaninetransaminase≤2 x bovengrens van normaal hemoglobine ≥ 5,6 mmol totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal creatinineklaring (Cockcroft) ≥60 ml/min

  • Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verleden of huidige geschiedenis van maligniteit anders dan de begindiagnose die de prognose van slokdarmkanker verstoort.
  • T1, T2 tumoren of in situ carcinoom.
  • uitgezaaide slokdarmkanker.
  • Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest), plannen om zwanger te worden en borstvoeding.
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie en/of behandeling met checkpointremmers.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) die een grote operatie uitsluiten.
  • Longfibrose en/of ernstig verminderde longfunctie die een grote operatie uitsluit.
  • Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit groter dan graad 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren
  • Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen zou belemmeren, inclusief eerdere allergische reacties op geneesmiddelen die Cremophor bevatten, zoals teniposide of ciclosporine.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist en die 3 dagen (eenvoudige infectie zoals cystitis) tot 7 dagen (ernstige infectie zoals pyelonefritis) vóór de eerste dosis van de proefbehandeling niet is verdwenen.
  • Heeft een diagnose van acute of chronische hepatitis B, hepatitis C, bekende immunodeficiëntie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. dag 1-22-43-64
Geneesmiddel: Carboplatine of Cisplatine
Carboplatine gebied onder de curve (AUC) = 4-5 i.v. dag 1-22-43-64 of cisplatine 75mg/m2 i.v. dag 1-22-43-64
Andere namen:
  • chemotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2 i.v. dag 1-22-43-64
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
de tumorrespons beoordelen (door irRECIST) van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie
tot 12 maanden
pathologische reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
de pathologische reacties beoordelen (volgens de classificatie van het College of American Pathologists (CAP)) van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie en ernst van toxiciteit gedefinieerd volgens CTCAE v4.03 en Radiation Oncology Group (RTOG) criteria
tot 12 maanden
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
R0 resectiepercentage
tot 3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Algemeen overleven
tot 24 maanden
Percentage voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Percentage voltooide behandeling bij neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie
tot 3 maanden
Percentage ontwenningspercentage van een operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Percentage onttrekking aan een operatie als gevolg van neoadjuvante complicaties
tot 3 maanden
Percentage vertraging van de operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Percentage vertraging van de operatie als gevolg van neoadjuvante complicaties
tot 3 maanden
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
tot 3 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ziektevrij overleven
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Keypoint-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen