Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Pembrolizumab Plus kjemoterapi for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

8. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, enarmet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant Pembrolizumab Plus-kjemoterapi hos resektable lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinompasienter

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi hos resektable lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinompasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere tumorresponsen (ved irRECIST) og patologisk respons av neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi (karboplatin, paklitaksel).

Sekundære mål er:

For å vurdere ferdigstillelse av neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi. For å vurdere toksisitet av neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi For å vurdere fullføring av neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi. For å vurdere abstinensraten fra operasjonen. For å vurdere forsinkelsesraten fra operasjonen. For å vurdere R0 reseksjonsrate. For å vurdere postoperative komplikasjoner. Progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret.
  • Kirurgisk resektabel (T3 eller T4b, N0 eller N+, M0), bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS), Positron Emisjonstomografi/Computed Tomography (PET/CT), Esophageal MRI og forsterket CT-skanning av nakke, thorax og abdomen.
  • Tumorlengde langsgående ≤ 10 cm; hvis større enn 10 cm, bør inkludering diskuteres med hovedutforsker.
  • 18≤Alder.
  • Tumor involverer ikke gastro-øsofageal overgang.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner definert som:

nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L blodplater ≥ 100 x 109/L alanintransaminase≤2 x øvre normalgrense hemoglobin ≥ 5,6 mmol total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense kreatininclearance (≥60 ml/min)

  • Skriftlig, frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med malignitet annet enn inngangsdiagnose som forstyrrer prognosen for esophageal cancer.
  • T1, T2 svulster eller in situ karsinom.
  • metastatisk øsofaguskreft.
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest), planlegger å bli gravid og amming.
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling og/eller behandling med sjekkpunkthemmere.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) som utelukker større operasjoner.
  • Lungefibrose og/eller alvorlig nedsatt lungefunksjon som utelukker større operasjoner.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet større enn Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 1.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta den planlagte behandlingen, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på legemidler som inneholder Cremophor, som teniposid eller ciklosporin.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling som ikke har gått over 3 dager (enkel infeksjon som blærebetennelse) til 7 dager (alvorlig infeksjon som pyelonefritt) før den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Har en diagnose av akutt eller kronisk hepatitt B, hepatitt C, kjent immunsvikt eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant Pembrolizumab Plus kjemoterapi
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg i.v. dag 1-22-43-64
Legemiddel: Carboplatin eller Cisplatin
Carboplatin Area Under the Curve(AUC) = 4-5 i.v. dag 1-22-43-64 eller Cisplatin 75mg/m2 i.v. dag 1-22-43-64
Andre navn:
  • kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 i.v. dag 1-22-43-64
Andre navn:
  • kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: opptil 12 måneder
vurdere tumorresponsen (ved irRECIST) av neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi
opptil 12 måneder
patologisk respons
Tidsramme: opptil 12 måneder
vurdere de patologiske responsene (av College of American Pathologists (CAP) klassifisering) av neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av toksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av toksisitet definert i henhold til CTCAE v4.03 og Radiation Oncology Group (RTOG) kriterier
opptil 12 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
R0 reseksjonsrate
opptil 3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse
opptil 24 måneder
Prosentvis fullføring av behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentvis fullføring av behandling i neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi
opptil 3 måneder
Prosentvis abstinensrate fra operasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentvis abstinensrate fra operasjon på grunn av neoadjuvante relaterte komplikasjoner
opptil 3 måneder
Prosentvis forsinkelse av operasjonen
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentvis forsinkelse av operasjonen på grunn av neoadjuvante relaterte komplikasjoner
opptil 3 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: opptil 3 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner til Clavien-Dindo-klassifiseringen
opptil 3 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Keypoint-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger