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ATrial 세동에 대한 카테터 절제술을 받는 환자의 NURSE 주도 후속 조치 (NURSECAT-AF)

2025년 3월 5일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

심방세동에 대한 카테터 절제술을 받는 환자의 삶의 질에 대한 간호사 주도 후속 조치의 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 간호주도 교육 프로그램이 심방세동 절제술 후 삶의 질, 심방세동 위험인자, 심방세동 증상, 부정맥 재발률, 재입원율에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 센터 자체의 외래 진료소에서 나온 파생 상품과 첫 번째 AF 절제 절차에 대한 참고 자료로 우리 센터가 있는 다른 센터에서 추천된 환자.
  • 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 방향 감각 상실이 있는 환자.
  • 스페인어 또는 카탈로니아어의 이해 또는 표현에 문제가 있는 환자.
  • 의료 또는 간호 그룹의 일부인 환자.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만이고 NYHA III 또는 IV인 정의된 심부전이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간호 개입
NI는 입원 전 21~7일, 절제일로부터 7~15일, 절제 시술 후 6개월의 3회에 걸쳐 대면하여 시행합니다.
행동: 교육 프로그램
심방세동 관리를 위한 교육은 Bowyer 모델에 따라 다음과 같은 미리 지정된 부제를 사용하여 구조화된 방식으로 수행됩니다. "How the heart works"; "AF의 원인과 위험 요인"; "AF의 증상";""심방세동 치료의 목표""; ''절제술을 위한 준비''; 및 "라이프스타일 수정". 이 기술은 주요 자막을 논의하고 각 환자의 필요에 맞게 방문 라인을 조정하는 것으로 구성됩니다.
행동: 위험 요인 관리
위험요인을 식별하고 사례별 특정 위험요인에 대한 관리전략을 바탕으로 가이드 제공
행동: 전화 및 이메일 문의
환자는 또한 12개월 후속 조치 내에서 지정된 시간 이외의 모든 우려 사항에 대해 간호사에게 연락할 수 있는 전화 번호와 이메일을 제공받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군

퇴원 후 모든 환자는 후속 조치를 위해 주치의 또는 심장 전문의에게 의뢰됩니다.

환자는 의료진의 표준 후속 검사를 받게 되며 간호사로부터 구조화된 교육을 받지 않습니다.
다른: 평상시 관리
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 환자의 삶의 질에서 대조군과 비교하여 개입군의 검증된 ASTA 설문지에서 기준선으로부터의 변화 및 더 나은 점수.
기간: 12 개월
우리는 ASTA 설문지의 두 번째 부분을 사용할 것입니다. 그것은 13개의 질문으로 구성되어 있으며 답변은 "Never = 0"에서 "Always = 4"까지의 Likert 빈도 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AF 위험 인자가 정상 매개변수 내에 있는 환자 수
기간: 12 개월
기준선에서 BMI 및/또는 허리 둘레 변화가 있는 환자 수의 두 그룹 간 차이, 신체 운동에 대한 Minnesota 적응 척도에서 더 나은 점수, 흡연 또는 음주를 하지 않는 환자 수, 양성 수면 다원 검사를 받은 환자 수, HbA1c, TSH, LDL 또는 트리글리세리드의 분석 매개변수가 손상된 환자 수.
12 개월
심혈관 원인으로 재입원 또는 응급실 방문을 한 참가자 수
기간: 12 개월
카테터 절제술에서 퇴원 후 응급실에 내원하거나 재입원하는 환자의 수에서 두 그룹 간의 차이.
12 개월
AF 리듬에서 재발하는 참가자 수
기간: 12 개월
3, 6 및 12개월에 ECG 또는 24시간 심장 홀터 루틴에 의해 감지된 AF의 수.
12 개월
Picker-33 환자 경험 설문지에 기반한 사용자 경험 설문지에서 환자가 받은 점수에서 두 그룹 간의 차이
기간: 3 개월
14개의 폐쇄형 질문으로 구성되어 있으며 "아니오 = 0"에서 "예, 항상 = 4"까지의 리커트 척도를 사용하여 주관적 만족도에 수치를 할당하는 체크리스트를 사용하여 수행됩니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다. 참가자가 자신의 제안을 추가할 수 있도록 열린 질문이 추가되었습니다.
3 개월
검증된 ASTA 설문지로 평가한 심방세동 관련 증상의 강도, 빈도 및 중증도의 두 그룹 간 차이
기간: 12 개월
AF 환자에 대해 민감한 스페인어 및 영어로 된 검증된 설문지의 첫 번째 부분에서 얻은 점수에서 두 그룹 간의 차이. 환자분이 직접 채워드립니다. 그것은 3가지 다른 방법으로 구성된 8개의 질문으로 구성됩니다: (1) 다중 정답 다중 선택 질문. (2) 단 하나의 정답이 있는 객관식 질문. (3) "Never = 0"에서 "Always = 4"까지의 Likert 척도를 사용하여 빈도에 수치 값을 할당하기 위한 체크리스트. 이 척도에서 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
12 개월
적응된 AFKAT 설문지 환자의 AF 지식에서 얻은 점수에서 두 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월
AFKAT 설문지를 통해 FA 지식 수준에서 두 그룹 간의 차이점은 영어로 검증되었지만 우리 팀이 스페인어로 수정 및 번역했습니다. 이분법적인 참/거짓 답변이 포함된 25개의 질문으로 구성됩니다. 정답이 많을수록 참여자는 더 나은 지식을 가지고 있습니다.
3 개월
받은 전화 및 이메일
기간: 12 개월
FA 간호사에게 환자로부터 받은 전화 및 이메일을 정량화합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NURSECAT-AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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