Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SESTRY vedené sledování u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (NURSECAT-AF)

5. března 2025 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Vliv sledování pod vedením sestry na kvalitu života pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat vliv edukačního programu vedeného sestrou na kvalitu života, rizikové faktory fibrilace síní (FS), symptomatologii FS, míru recidivy arytmií a míru readmisí po katetrizační ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deriváty z ambulance samotného centra i pacienti doporučení z jiných center, která mají to naše jako referenci pro první ablaci FS.
  • Podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo dezorientací.
  • Pacienti s problémy s porozuměním nebo vyjadřováním španělštiny nebo katalánštiny.
  • Pacienti, kteří jsou součástí lékařské nebo ošetřovatelské skupiny.
  • Pacient s definovaným srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 40 % a NYHA III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovatelská intervence
NI bude provedena 3krát: tváří v tvář mezi 21 a 7 dny před přijetím, mezi 7 a 15 dny po datu ablace a 6 měsíců po ablaci.
Behaviorální: vzdělávací program
Vzdělávání pro management AF probíhá strukturovaně podle Bowyerova modelu s následujícími předem specifikovanými podtitulky: „Jak funguje srdce“; "Příčiny a rizikové faktory FS"; "Symptomy AF";"" Cíle léčby fibrilace síní ""; ''příprava na ablaci''; a „Úprava životního stylu“. Technika spočívá v probrání hlavních titulků a přizpůsobení návštěvní linky potřebám každého pacienta
Behaviorální: řízení rizikových faktorů
identifikovat rizikové faktory a nabídnout pokyny založené na strategiích řízení pro konkrétní rizikový faktor v každém případě
Behaviorální: telefonický a e-mailový kontakt
pacientům bude také poskytnuto telefonní číslo a e-mail, aby mohli kontaktovat sestru v případě jakýchkoli problémů mimo určené časy během dvanáctiměsíčního sledování.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina

Po propuštění z nemocnice budou všichni pacienti odesláni ke kontrole ke svému lékaři primární péče nebo kardiologovi.

Pacienti budou absolvovat standardní následné kontroly lékařským týmem, nebudou dostávat strukturované vzdělávání od sestry.
Jiný: běžná péče
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny od výchozího stavu a lepší skóre ve validovaném dotazníku ASTA intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 měsících v kvalitě života pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Použijeme druhou část dotazníku ASTA: skládá se ze 13 otázek a odpovědi jsou měřeny pomocí Likertovy frekvenční škály od „nikdy = 0“ do „vždy = 4“. Vyšší skóre na této škále znamená horší kvalitu života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří mají rizikový faktor AF v normálních parametrech
Časové okno: 12 měsíců
rozdíly mezi oběma skupinami v počtu pacientů se změnami BMI a/nebo obvodu pasu oproti výchozí hodnotě, lepší skóre na Minnesotské adaptované škále pro fyzické cvičení, počet pacientů, kteří nekouří a nepijí alkohol, počet pacientů s pozitivní polysomnografií, počet pacientů s poruchou analytických parametrů HbA1c, TSH, LDL nebo triglyceridů.
12 měsíců
počet účastníků s rehospitalizací nebo návštěvami pohotovosti pro kardiovaskulární příčinu
Časové okno: 12 měsíců
rozdíly mezi oběma skupinami v počtu pacientů, kteří přicházejí na pohotovost nebo znovu přijímají po propuštění z katetrizační ablace.
12 měsíců
počet účastníků s recidivami v rytmu AF
Časové okno: 12 měsíců
počet FS detekovaných EKG nebo 24hodinovou srdeční holterovou rutinou ve 3, 6 a 12 měsících.
12 měsíců
rozdíly mezi oběma skupinami ve skóre obdrženém pacienty v dotazníku uživatelských zkušeností na základě dotazníku o zkušenostech pacientů Picker-33
Časové okno: 3 měsíce
Skládá se ze 14 uzavřených otázek a provádí se pomocí kontrolního seznamu pro přiřazení číselných hodnot subjektivní spokojenosti pomocí Likertovy škály od „Ne = 0“ po „Ano, vždy = 4“. Vyšší skóre na této škále znamená větší spokojenost. Byla přidána otevřená otázka, aby účastníci mohli přidávat své návrhy
3 měsíce
Rozdíly mezi oběma skupinami v intenzitě, frekvenci a závažnosti symptomů souvisejících s FS hodnoceny validovaným dotazníkem ASTA
Časové okno: 12 měsíců
rozdíly mezi oběma skupinami ve skóre získaném v první části validovaného dotazníku ve španělštině a angličtině citlivé pro pacienty s FS. Vyplní si ji sám pacient. Skládá se z 8 otázek formulovaných 3 různými způsoby: (1) Vícenásobná správná odpověď s výběrem odpovědí. (2) Otázky s možností výběru pouze s jednou správnou odpovědí. (3) Kontrolní seznam pro přiřazování číselných hodnot frekvenci pomocí Likertovy stupnice od „Nikdy = 0“ do „Vždy = 4“. Vyšší skóre na této škále představuje větší závažnost symptomů.
12 měsíců
rozdíly mezi oběma skupinami ve skóre získaném v upraveném dotazníku AFKAT ve znalostech pacientů o FS.
Časové okno: 3 měsíce
rozdíly mezi oběma skupinami v úrovni znalostí FA prostřednictvím dotazníku AFKAT validovaného v angličtině, ale upraveného a přeloženého do španělštiny naším týmem. Skládá se z 25 otázek s dichotomickými pravdivými/nepravdivými odpověďmi. Čím více pravdivých odpovědí, tím lepší znalosti má účastník.
3 měsíce
přijaté hovory a e-maily
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte hovory a e-maily přijaté od pacientů sestře FA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NURSECAT-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení