Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYGEPLEJE-ledet opfølgning hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimmer (NURSECAT-AF)

5. marts 2025 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Indvirkning af sygeplejerske-ledet opfølgning på livskvaliteten for patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​sygeplejerske-ledet uddannelsesprogram på livskvalitet, risikofaktorer for atrieflimren (AF), AF-symptomatologi, arytmi-tilbagefaldsfrekvens og genindlæggelsesrate efter AF-kateterablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afledte fra selve centrets ambulatorium, samt patienter henvist fra andre centre, der har vores som reference til et første AF-ablationsindgreb.
  • Har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse eller desorientering.
  • Patienter med problemer med at forstå eller udtrykke spansk eller catalansk.
  • Patienter, der er en del af læge- eller sygeplejegruppen.
  • Patient med defineret hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 % og en NYHA III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejeintervention
NI vil blive udført 3 gange: ansigt til ansigt mellem 21 og 7 dage før indlæggelse, mellem 7 og 15 dage efter datoen for ablation og 6 måneder efter ablationsproceduren.
Adfærdsmæssigt: uddannelsesprogram
Uddannelse til ledelse af AF udføres på en struktureret måde efter Bowyer-modellen ved at bruge følgende forudspecificerede undertekster: "Sådan fungerer hjertet"; "Årsager og risikofaktorer for AF"; "Symptomer på AF";"" Mål for behandling ved atrieflimren ""; ''forberedelse til ablationsproceduren''; og "Livsstilsændring". Teknikken består i at diskutere de vigtigste undertekster og tilpasse besøgslinjen til den enkelte patients behov
Adfærdsmæssigt: styring af risikofaktorer
identificere risikofaktorer og tilbyde vejledning baseret på ledelsesstrategier for den specifikke risikofaktor i hvert enkelt tilfælde
Adfærdsmæssigt: telefon og e-mail kontakt
patienter vil også få et telefonnummer og en e-mail til at kontakte sygeplejersken for eventuelle bekymringer uden for de angivne tidspunkter inden for 12 måneders opfølgning.
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Efter hospitalsudskrivning vil alle patienter blive henvist til deres primære læge eller kardiolog til opfølgning.

Patienter vil modtage standard opfølgningstjek af lægeteamet vil ikke modtage struktureret undervisning fra sygeplejersken.
Andet: sædvanlig pleje
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer fra baseline og bedre score i det validerede ASTA-spørgeskema fra interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 måneder i patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil bruge anden del af ASTA-spørgeskemaet: det består af 13 spørgsmål, og svarene måles ved hjælp af en Likert-frekvensskala fra "Aldrig = 0" til "Altid = 4". Højere score på denne skala repræsenterer dårligere livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der har AF-risikofaktoren inden for normale parametre
Tidsramme: 12 måneder
forskelle mellem de to grupper i antal patienter med BMI og/eller taljeomkreds ændringer fra baseline, bedre score på Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, antal patienter, der ikke ryger eller drikker alkohol, antal patienter med positiv polysomnografi, antal patienter med svækket af de analytiske parametre for HbA1c, TSH, LDL eller triglycerider.
12 måneder
antal deltagere med genindlæggelse eller skadestuebesøg af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
forskelle mellem de to grupper i antal patienter, der kommer på skadestuen eller genindlægges efter udskrivelse fra kateterablation.
12 måneder
antal deltagere med gentagelser ved AF-rytme
Tidsramme: 12 måneder
antal AF detekteret ved EKG eller 24-timers hjerteholterrutine efter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
forskelle mellem begge grupper i scoren modtaget af patienterne i User Experience Questionnaire baseret på Picker-33 Patient Experience Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Den består af 14 lukkede spørgsmål og udføres ved hjælp af en tjekliste til at tildele numeriske værdier til subjektiv tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala fra "Nej = 0" til "Ja, altid = 4". Højere score på denne skala repræsenterer større tilfredshed. Der er tilføjet et åbent spørgsmål, så deltagerne kan tilføje deres forslag
3 måneder
Forskelle mellem begge grupper i intensitet, hyppighed og sværhedsgrad af symptomer relateret til AF evalueret med det validerede ASTA-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
forskelle mellem begge grupper i scoren opnået i den første del af det validerede spørgeskema på spansk og engelsk sensitiv for patienter med AF. Det vil patienten selv udfylde. Det består af 8 spørgsmål formuleret på 3 forskellige måder: (1) Multiple korrekte svar multiple choice-spørgsmål. (2) Flervalgsspørgsmål med kun ét rigtigt svar. (3) Tjekliste til at tildele numeriske værdier til frekvens ved hjælp af en Likert-skala fra "Aldrig = 0" til "Altid = 4". Højere score på denne skala repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
12 måneder
forskelle mellem begge grupper i scoren opnået i den tilpassede AFKAT-spørgeskemapatients viden om AF.
Tidsramme: 3 måneder
forskelle mellem begge grupper i niveauet af viden om FA gennem AFKAT-spørgeskemaet valideret på engelsk, men tilpasset og oversat til spansk af vores team. Den består af 25 spørgsmål med dikotome Sand/Falsk-svar. Jo mere sande svar, jo bedre viden har deltageren.
3 måneder
modtaget opkald og e-mails
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificer de opkald og e-mails modtaget fra patienter til FA-sygeplejersken.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURSECAT-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger