Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja prowadzona przez PIELĘGNIARKĘ u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków (NURSECAT-AF)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Wpływ obserwacji prowadzonej przez pielęgniarkę na jakość życia pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie wpływu programu edukacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki na jakość życia, czynniki ryzyka migotania przedsionków (AF), objawy AF, częstość nawrotów arytmii oraz odsetek ponownych hospitalizacji po ablacji cewnika AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodne z poradni samego ośrodka, a także pacjenci skierowani z innych ośrodków, które mają naszą jako punkt odniesienia do pierwszego zabiegu ablacji AF.
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub dezorientacją.
  • Pacjenci z problemami ze zrozumieniem lub wyrażaniem się w języku hiszpańskim lub katalońskim.
  • Pacjenci należący do grupy medycznej lub pielęgniarskiej.
  • Pacjent ze zdefiniowaną niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40% i klasą III lub IV wg NYHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
NI będzie wykonywany 3 razy: twarzą w twarz między 21 a 7 dniem przed przyjęciem, między 7 a 15 dniem po dacie ablacji i 6 miesięcy po zabiegu ablacji.
Behawioralne: program edukacyjny
Edukacja w zakresie postępowania w AF prowadzona jest w sposób ustrukturyzowany, według modelu Bowyera, z wykorzystaniem z góry określonych napisów: „Jak działa serce”; „Przyczyny i czynniki ryzyka AF”; „Objawy AF”; „Cele leczenia migotania przedsionków”; ''przygotowanie do zabiegu ablacji''; i „Modyfikacja stylu życia”. Technika polega na omówieniu głównych napisów i dostosowaniu linii wizyty do potrzeb każdego pacjenta
Behawioralne: zarządzanie czynnikami ryzyka
identyfikować czynniki ryzyka i oferować wskazówki oparte na strategiach zarządzania dla konkretnego czynnika ryzyka w każdym przypadku
Behawioralne: kontakt telefoniczny i mailowy
pacjenci otrzymają również numer telefonu i adres e-mail, aby kontaktować się z pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości poza wyznaczonymi godzinami w ramach dwunastomiesięcznej obserwacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa w celu dalszej obserwacji.

Pacjenci będą podlegać standardowym kontrolom kontrolnym przeprowadzanym przez zespół medyczny, nie otrzymają ustrukturyzowanej edukacji od pielęgniarki.
Inny: zwykła opieka
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i lepszy wynik w zwalidowanym kwestionariuszu ASTA grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w jakości życia pacjentów po 12 miesiącach .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystamy drugą część kwestionariusza ASTA: składa się ona z 13 pytań, a odpowiedzi mierzone są za pomocą skali częstotliwości Likerta od „Nigdy = 0” do „Zawsze = 4”. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają gorszą jakość życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę pacjentów, u których czynnik ryzyka AF mieści się w normie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice między obiema grupami pod względem liczby pacjentów ze zmianami BMI i/lub obwodu pasa w stosunku do wartości wyjściowych, lepszym wynikiem w Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, liczbą pacjentów niepalących i niepijących alkoholu, liczbą pacjentów z pozytywnym wynikiem badania polisomnograficznego, liczba pacjentów z zaburzonymi parametrami analitycznymi HbA1c, TSH, LDL czy trójglicerydów.
12 miesięcy
liczba uczestników z ponowną hospitalizacją lub wizytami w izbie przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice między obiema grupami w liczbie pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć lub ponownie przyjmowanych po wypisie z ablacji przezcewnikowej.
12 miesięcy
liczba uczestników z nawrotami w rytmie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba AF wykrytych w badaniu EKG lub 24-godzinnym holterem serca w 3, 6 i 12 miesiącu.
12 miesięcy
różnice między obiema grupami w punktacji otrzymanej przez pacjentów w Kwestionariuszu Doświadczeń Użytkownika na podstawie Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta Picker-33
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składa się z 14 pytań zamkniętych i jest wykonywany za pomocą listy kontrolnej do przypisania wartości liczbowych do subiektywnej satysfakcji za pomocą skali Likerta od „Nie = 0” do „Tak, zawsze = 4”. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają większe zadowolenie. Dodano pytanie otwarte, aby uczestnicy mogli dodawać swoje sugestie
3 miesiące
Różnice między obiema grupami w nasileniu, częstości i nasileniu objawów związanych z AF oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ASTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice między obiema grupami w punktacji uzyskanej w pierwszej części zwalidowanego kwestionariusza w języku hiszpańskim i angielskim wrażliwym dla pacjentów z AF. Wypełnia go sam pacjent. Składa się z 8 pytań sformułowanych na 3 różne sposoby: (1) Wiele poprawnych odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru. (2) Pytania wielokrotnego wyboru z tylko jedną poprawną odpowiedzią. (3) Lista kontrolna do przypisywania wartości liczbowych do częstotliwości przy użyciu skali Likerta od „Nigdy = 0” do „Zawsze = 4”. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają większe nasilenie objawów.
12 miesięcy
różnice między obiema grupami w punktacji uzyskanej w adaptowanym kwestionariuszu AFKAT wiedzy pacjenta na temat AF.
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnice między obiema grupami w poziomie znajomości FA za pomocą kwestionariusza AFKAT zatwierdzonego w języku angielskim, ale dostosowanego i przetłumaczonego na hiszpański przez nasz zespół. Składa się z 25 pytań z dychotomicznymi odpowiedziami Prawda/Fałsz. Im więcej prawdziwych odpowiedzi, tym większą wiedzę posiada uczestnik.
3 miesiące
odebrane telefony i e-maile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikuj połączenia i e-maile otrzymane od pacjentów do pielęgniarki FA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NURSECAT-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami