Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von einer Krankenschwester geleitete Nachsorge bei Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen (NURSECAT-AF)

5. März 2025 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Einfluss der pflegerischen Nachsorge auf die Lebensqualität von Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Bildungsprogramms auf die Lebensqualität, die Risikofaktoren für Vorhofflimmern (VHF), die VHF-Symptomatik, die Arrhythmie-Rezidivrate und die Wiederaufnahmerate nach VHF-Katheterablation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derivate aus der Ambulanz des Zentrums selbst sowie Patienten, die von anderen Zentren überwiesen wurden, die unseres als Referenz für ein erstes Vorhofflimmern-Ablationsverfahren haben.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Orientierungslosigkeit.
  • Patienten mit Verständnis- oder Ausdrucksproblemen in Spanisch oder Katalanisch.
  • Patienten, die Teil der medizinischen oder pflegerischen Gruppe sind.
  • Patient mit definierter Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 % und einem NYHA III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegeintervention
Die NI wird dreimal durchgeführt: persönlich zwischen 21 und 7 Tagen vor der Aufnahme, zwischen 7 und 15 Tagen nach dem Datum der Ablation und 6 Monate nach dem Ablationsverfahren.
Verhalten: Bildungsprogramm
Die Ausbildung zum Umgang mit Vorhofflimmern erfolgt strukturiert nach dem Bowyer-Modell mit den folgenden vorgegebenen Untertiteln: „Wie das Herz funktioniert“; „Ursachen und Risikofaktoren von Vorhofflimmern“; „Symptome von Vorhofflimmern“;““Ziele der Behandlung bei Vorhofflimmern““; „Vorbereitung auf den Ablationsvorgang“; und „Änderung des Lebensstils“. Die Technik besteht darin, die wichtigsten Untertitel zu besprechen und die Besuchszeile an die Bedürfnisse jedes Patienten anzupassen
Verhalten: Management von Risikofaktoren
Risikofaktoren identifizieren und auf der Grundlage von Managementstrategien für den jeweiligen Risikofaktor Orientierung bieten
Verhalten: Telefon- und E-Mail-Kontakt
Patienten erhalten außerdem eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse, unter der sie die Krankenschwester bei Bedenken außerhalb der festgelegten Zeiten innerhalb der zwölfmonatigen Nachbeobachtung kontaktieren können.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Patienten zur Nachsorge an ihren Hausarzt oder Kardiologen überwiesen.

Die Patienten erhalten standardmäßige Nachuntersuchungen durch das medizinische Team und erhalten keine strukturierte Aufklärung durch die Krankenschwester.
Sonstiges: übliche Pflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und bessere Punktzahl im validierten ASTA-Fragebogen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten in der Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir verwenden den zweiten Teil des ASTA-Fragebogens: Er besteht aus 13 Fragen und die Antworten werden anhand einer Likert-Häufigkeitsskala von „Nie = 0“ bis „Immer = 4“ gemessen. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen der Vorhofflimmern-Risikofaktor innerhalb normaler Parameter liegt
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der Patienten mit BMI- und/oder Taillenumfangsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bessere Punktzahl auf der Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, Anzahl der Patienten, die nicht rauchen oder Alkohol trinken, Anzahl der Patienten mit positiver Polysomnographie, Anzahl der Patienten mit Beeinträchtigungen der analytischen Parameter HbA1c, TSH, LDL oder Triglyceride.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus kardiovaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert oder in der Notaufnahme behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der Patienten, die in die Notaufnahme kommen oder nach der Entlassung aus der Katheterablation wieder aufgenommen werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiven im AF-Rhythmus
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durch EKG oder 24-Stunden-Herz-Holter-Routine festgestellten Vorhofflimmern nach 3, 6 und 12 Monaten.
12 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der Bewertung, die die Patienten im User Experience Questionnaire auf Basis des Picker-33 Patient Experience Questionnaire erhielten
Zeitfenster: 3 Monate
Sie besteht aus 14 geschlossenen Fragen und wird anhand einer Checkliste durchgeführt, um der subjektiven Zufriedenheit anhand einer Likert-Skala von „Nein = 0“ bis „Ja, immer = 4“ numerische Werte zuzuordnen. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine größere Zufriedenheit. Es wurde eine offene Frage hinzugefügt, damit die Teilnehmer ihre Vorschläge hinzufügen können
3 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in Intensität, Häufigkeit und Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, bewertet mit dem validierten ASTA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der Bewertung, die im ersten Teil des validierten Fragebogens in Spanisch und Englisch für Patienten mit Vorhofflimmern erhalten wurde. Es wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Es besteht aus 8 Fragen, die auf 3 verschiedene Arten formuliert sind: (1) Multiple-Choice-Fragen mit mehreren richtigen Antworten. (2) Multiple-Choice-Fragen mit nur einer richtigen Antwort. (3) Checkliste zur Zuordnung numerischer Werte zur Häufigkeit anhand einer Likert-Skala von „Nie = 0“ bis „Immer = 4“. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine größere Schwere der Symptome.
12 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der im angepassten AFKAT-Fragebogen erhaltenen Bewertung des Patientenwissens über Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen im Wissensstand über FA anhand des AFKAT-Fragebogens, der auf Englisch validiert, aber von unserem Team angepasst und ins Spanische übersetzt wurde. Es besteht aus 25 Fragen mit dichotomen Richtig/Falsch-Antworten. Je mehr wahre Antworten, desto besser ist das Wissen des Teilnehmers.
3 Monate
eingehende Anrufe und E-Mails
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Anrufe und E-Mails, die Patienten an die FA-Krankenschwester senden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NURSECAT-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten