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Follow-up condotto dall'INFERMIERA nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (NURSECAT-AF)

5 marzo 2025 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Impatto del follow-up condotto dall'infermiere sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato

Lo studio si propone di esaminare l'effetto del programma di formazione condotto da infermieri sulla qualità della vita, sui fattori di rischio di fibrillazione atriale (FA), sulla sintomatologia della FA, sul tasso di recidiva dell'aritmia e sul tasso di riammissione dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Derivati ​​dall'ambulatorio del centro stesso, nonché pazienti indirizzati da altri centri che hanno il nostro come riferimento per una prima procedura di ablazione di FA.
  • Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva o disorientamento.
  • Pazienti con problemi di comprensione o espressione dello spagnolo o del catalano.
  • Pazienti che fanno parte del gruppo medico o infermieristico.
  • Paziente con insufficienza cardiaca definita con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% e NYHA III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento infermieristico
Il NI verrà eseguito in 3 volte: faccia a faccia tra 21 e 7 giorni prima del ricovero, tra 7 e 15 giorni dopo la data dell'ablazione e 6 mesi dopo la procedura di ablazione.
Comportamentale: programma educativo
L'educazione alla gestione della FA viene svolta in modo strutturato, seguendo il modello di Bowyer utilizzando i seguenti sottotitoli pre-specificati: "Come funziona il cuore"; "Cause e fattori di rischio della FA"; "Sintomi di AF";"" Obiettivi del trattamento nella fibrillazione atriale ""; ''preparazione alla procedura di ablazione''; e "Modifica dello stile di vita". La tecnica consiste nel discutere i principali sottotitoli e adattare la linea di visita alle esigenze di ciascun paziente
Comportamentale: gestione dei fattori di rischio
identificare i fattori di rischio e offrire una guida basata su strategie di gestione per il fattore di rischio specifico in ciascun caso
Comportamentale: contatto telefonico ed e-mail
ai pazienti verrà inoltre fornito un numero di telefono e un'e-mail per contattare l'infermiere per qualsiasi dubbio al di fuori degli orari designati entro i dodici mesi di follow-up.
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti verranno indirizzati al proprio medico di base o cardiologo per il follow-up.

I pazienti riceveranno controlli di follow-up standard da parte del team medico non riceveranno un'istruzione strutturata dall'infermiere.
Altro: consueta cura
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti rispetto al basale e punteggio migliore nel questionario ASTA convalidato del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi nella qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Useremo la seconda parte del questionario ASTA: è composta da 13 domande e le risposte sono misurate utilizzando una scala di frequenza Likert da "Mai = 0" a "Sempre = 4". Punteggi più alti su questa scala rappresentano una peggiore qualità della vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno il fattore di rischio di fibrillazione atriale entro i parametri normali
Lasso di tempo: 12 mesi
differenze tra i due gruppi nel numero di pazienti con BMI e/o variazioni della circonferenza vita rispetto al basale, punteggio migliore sulla Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, numero di pazienti che non fumano né bevono alcolici, numero di pazienti con polisonnografia positiva, numero di pazienti con compromissione dei parametri analitici di HbA1c, TSH, LDL o Trigliceridi.
12 mesi
numero di partecipanti con riospedalizzazione o visite al pronto soccorso per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
differenze tra i due gruppi nel numero di pazienti che arrivano al pronto soccorso o riammettono dopo la dimissione da ablazione transcatetere.
12 mesi
numero di partecipanti con recidive al ritmo AF
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di fibrillazione atriale rilevate mediante ECG o holter cardiaco di routine delle 24 ore a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
differenze tra i due gruppi nel punteggio ricevuto dai pazienti nel questionario sull'esperienza dell'utente basato sul questionario sull'esperienza del paziente Picker-33
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste in 14 domande a risposta chiusa e viene eseguito utilizzando una checklist per assegnare valori numerici alla soddisfazione soggettiva utilizzando una scala Likert da "No = 0" a "Sì, sempre = 4". Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore soddisfazione. È stata aggiunta una domanda aperta in modo che i partecipanti possano aggiungere i loro suggerimenti
3 mesi
Differenze tra i due gruppi in termini di intensità, frequenza e gravità dei sintomi correlati alla FA valutate con il questionario ASTA convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
differenze tra i due gruppi nel punteggio ottenuto nella prima parte del questionario validato in spagnolo e inglese sensibile per i pazienti con FA. Sarà auto-riempito dal paziente stesso. Consiste in 8 domande formulate in 3 modi diversi: (1) Domande multiple a risposta corretta a scelta multipla. (2) Domande a scelta multipla con una sola risposta corretta. (3) Lista di controllo per l'assegnazione di valori numerici alla frequenza utilizzando una scala Likert da "Mai = 0" a "Sempre = 4". Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi
differenze tra i due gruppi nel punteggio ottenuto nel questionario AFKAT adattato sulla conoscenza della FA da parte del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
differenze tra i due gruppi nel livello di conoscenza dell'AF attraverso il questionario AFKAT convalidato in inglese ma adattato e tradotto in spagnolo dal nostro team. Consiste in 25 domande con risposte dicotomiche Vero/Falso. Più risposte sono vere, migliore è la conoscenza che ha il partecipante.
3 mesi
chiamate ed e-mail ricevute
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare le chiamate e le e-mail ricevute dai pazienti all'infermiere FA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NURSECAT-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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